【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】1月22日，海思科公告稱，公司子公司西藏海思科制藥有限公司于近日收到國家藥監(jiān)局下發(fā)的《受理通知書》，其創(chuàng)新藥HSK31858片新適應(yīng)癥IND申請獲受理。
 

　　公告介紹，HSK31858是由該公司自主研發(fā)的一種口服、強(qiáng)效和高選擇性的二肽基肽酶1小分子抑制劑。臨床擬用于治療支氣管哮喘。按我國新化學(xué)藥品注冊分類規(guī)定，其藥品注冊分類為化藥1類。
 

　　支氣管哮喘是由多種細(xì)胞以及細(xì)胞組分參與的慢性氣道炎癥性疾病，根據(jù)2015年全球疾病負(fù)擔(dān)研究[Global Burden of Disease(GBD)Study]的結(jié)果，全球哮喘患者達(dá)3.58億，患病率較1990年增加了12.6%。亞洲的成人哮喘患病率為0.7%-11.9%(平均不超過5%)，近年來哮喘平均患病率也呈上升趨勢。2012-2015年，在中國 10個省市進(jìn)行的“中國肺健康研究”調(diào)查結(jié)果顯示，我國20歲及以上人群的哮喘患病率為4.2%，按照2015年的全國人口普查數(shù)據(jù)推算，我國20歲以上人群應(yīng)該有4，570萬哮喘患者。
 

　　根據(jù)哮喘全球防治創(chuàng)議(Global Initiative for Asthma，GINA)定義的哮喘控制，雖然近年來哮喘的總體控制水平有所提高，但仍不夠理想。根據(jù)2017年我國30個省市城區(qū)門診支氣管哮喘患者控制水平的調(diào)查結(jié)果，我國城區(qū)哮喘總體控制率僅為28.5%。目前尚缺乏我國邊遠(yuǎn)地區(qū)和基層醫(yī)院哮喘患者控制率的調(diào)查資料，推測其哮喘控制率更低。哮喘的高發(fā)病率和低控制水平，既影響患者生活質(zhì)量，又加重患者和社會的負(fù)擔(dān)。
 

　　此前，HSK31858已于2022年2月獲得“支氣管擴(kuò)張癥(包括非囊性纖維化支氣管擴(kuò)張癥和囊性纖維化支氣管擴(kuò)張癥)及急性肺損傷/急性呼吸窘迫綜合征引起的下呼吸道疾病”適應(yīng)癥的臨床試驗通知書，其中非囊性纖維化支氣管擴(kuò)張癥(NCFBE)正處于Ⅱ期臨床試驗隨訪階段。本次獲得受理的為支氣管哮喘適應(yīng)癥的臨床試驗申請。
 

　　據(jù)了解，IND申請，即新藥研究申請，目的在于向藥監(jiān)部門提供數(shù)據(jù)證明藥物具備開展臨床試驗的安全性和合理性，獲準(zhǔn)后方可開展臨床試驗。
 

　　由于創(chuàng)新藥研發(fā)周期長、環(huán)節(jié)多、風(fēng)險高，容易受到一些不確定性因素的影響，海思科也在公告中提醒，“敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險。公司將根據(jù)該項目的后續(xù)進(jìn)展及時履行信息披露義務(wù)。”
 

　　公開資料顯示，海思科是一家集醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)制造、銷售等業(yè)務(wù)于一體的多元化、專業(yè)化醫(yī)藥集團(tuán)上市公司，公司秉承“以奮斗之心、與生命同行”之理念，始終以客戶需求為導(dǎo)向，致力于為客戶提供創(chuàng)新特色專科領(lǐng)域的藥物產(chǎn)品。
 

　　2024年以來，除了海思科的HSK31858新適應(yīng)癥IND申請獲受理以外，還有多款新藥、新適應(yīng)癥IND申請獲受理。其中，據(jù)國投證券1月21日發(fā)布的研報稱，僅在2024年1月15日-2024年1月19日，國內(nèi)就有4個新藥或新適應(yīng)癥獲批上市，113個新藥獲批IND，28個新藥IND獲受理，5個新藥NDA獲受理。
 

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