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國產(chǎn)原料藥出海頻頻，大批產(chǎn)品獲得CEP證書！

2024年01月22日 09:58:40來源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：37639

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】我國已成為原料藥生產(chǎn)國與出口國，歐洲等海外市場對我國原料藥的需求日漸增長。在此背景下，為抓住產(chǎn)業(yè)機(jī)遇，國內(nèi)原料藥企業(yè)國際化紛紛提速，頻頻有國產(chǎn)原料藥出海的消息傳來，其中不乏大批產(chǎn)品獲得CEP證書的喜訊。據(jù)悉，CEP是門檻較高的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)之一，素有通往歐盟的“綠卡”之稱。
 
　　碘海醇
 
　　2024年1月21日晚間，兄弟科技發(fā)布公告，全資子公司兄弟醫(yī)藥近日收到歐洲藥品質(zhì)量管理局簽發(fā)的原料藥IOHEXOL/碘海醇?xì)W洲藥典適用性證書(簡稱“CEP證書”)。
 
　　據(jù)悉，碘海醇廣泛應(yīng)用于血管造影、蛛網(wǎng)膜下腔造影、冠狀動(dòng)脈造影、脊髓及股關(guān)節(jié)、泌尿系統(tǒng)造影、CT增強(qiáng)掃描等，其滲透壓低、對神經(jīng)系統(tǒng)毒性較低，具有造影密度低、耐受性好等優(yōu)點(diǎn)。
 
　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端碘克沙醇注射液銷售額超過35億元。
 
　　對于本次公司取得碘海醇原料藥CEP證書，兄弟醫(yī)藥表示，標(biāo)志著公司該原料藥可以在承認(rèn)CEP證書的國際市場進(jìn)行銷售，為公司碘海醇原料藥進(jìn)一步拓展國際市場帶來積極的影響。
 
　　鹽酸莫西沙星
 
　　據(jù)新和成2023年12月13日消息，近日，公司原料藥產(chǎn)品鹽酸莫西沙星取得EDQM(歐洲藥品質(zhì)量管理局)頒發(fā)的CEP證書(編號(hào)：No.CEP 2021-411-Rev 00)。
 
　　據(jù)悉， 鹽酸莫西沙星是氟喹諾酮類抗菌藥，用于治療社區(qū)獲得性肺炎，慢性支氣管炎急性發(fā)作，泌尿生殖系感染，急性鼻竇炎，療效顯著。
 
　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，鹽酸莫西沙星滴眼液2020至2022年在中國城市公立醫(yī)院及中國城市實(shí)體藥店的銷售總額合計(jì)為人民幣640萬元、780萬元、2188萬元。
 
　　頭孢丙烯一水合物
 
　　2023年8月份，廣藥集團(tuán)旗下上市公司白云山發(fā)布公告，公司分公司廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司白云山化學(xué)制藥廠，已收到歐洲藥品質(zhì)量管理局(EDQM)核準(zhǔn)簽發(fā)的頭孢丙烯一水合物化學(xué)原料藥歐洲藥典適用性證書(CEP)。
 
　　資料顯示，頭孢丙烯屬第二代頭孢類抗菌藥，適用于敏感菌所致的上呼吸道、下呼吸道、皮膚軟組織等感染。
 
　　從市場銷售情況來看，數(shù)據(jù)顯示，2022年全球頭孢丙烯制劑銷售收入大約為1.39億美元。
 
　　對于本次獲得化學(xué)原料藥頭孢丙烯一水合物CEP證書，公司表明該原料藥已符合歐洲藥典標(biāo)準(zhǔn)，可在歐洲市場進(jìn)行銷售。
 
　　甲芬那酸
 
　　2023年9月1日，金城醫(yī)藥公告，收到全資子公司北京金城泰爾制藥有限公司的通知，其于2023年08月31日收到歐洲藥品質(zhì)量管理局(EDQM)核準(zhǔn)簽發(fā)的甲芬那酸化學(xué)原料藥歐洲藥典適用性證書(“CEP證書”)。
 
　　資料顯示，甲芬那酸臨床用于輕度及中等度疼痛，如牙科、產(chǎn)科或矯形科手術(shù)后的疼痛，以及軟組織損傷性疼痛及骨骼、關(guān)節(jié)疼痛。此外，還用于痛經(jīng)、血管性頭痛及癌性疼痛等。
 
　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。
 
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