【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】 目前，包括美國FDA和歐洲EMA在內(nèi)的全球藥品監(jiān)管機構，已批準多種納米藥物上市，這些納米藥物廣泛應用于腫瘤、傳染病、心血管等疾病的治療。在納米藥物領域，國內(nèi)藥企近日也公布了一個臨床試驗獲批的消息。
 

　　據(jù)悉，2024年1月2日，普利制藥發(fā)布公告，創(chuàng)新藥注射用PLAT001在美國獲批臨床試驗，擬用于治療胰腺癌等晚期或轉移性實體瘤患者。PLAT001臨床試驗獲批有望為胰腺癌的治療帶來重大突破，體現(xiàn)了我國醫(yī)學研究領域里程碑式的進步。
 

　　業(yè)內(nèi)人士表示，當前全球有多種納米藥物正處于臨床試驗階段，我國批準的納米藥物基本都是仿制藥，尚無本土原創(chuàng)納米藥物獲批?；谖幢粷M足的臨床及潛在的市場需求，普利制藥研發(fā)了這款全球新的納米藥物PLAT001，為聚合物偶聯(lián)小分子藥物并用于晚期或轉移性實體瘤患者的治療。
 

　　相關研究表明，實體瘤微環(huán)境中致密的胞外基質(zhì)、升高的間質(zhì)壓力等特點嚴重限制了傳統(tǒng)納米藥物遞送系統(tǒng)在實體瘤組織中滲透性，導致其抗腫瘤藥效不佳。PLAT001作為強滲透的聚合物偶聯(lián)小分子藥物，納米尺度效應使其具有體內(nèi)長循環(huán)的特性；當?shù)竭_腫瘤部位后，通過腫瘤特異性靶點介導聚合物結構的改變，使其可以在腫瘤組織內(nèi)部快速且深度滲透，并釋放活性小分子藥物，產(chǎn)生更好的抗腫瘤作用。
 

　　據(jù)了解，胰腺癌是一種來源于胰腺組織惡性細胞的實體腫瘤疾病。5年生存率不足10%，中位數(shù)生存期6-9個月，僅在2020年，全球新發(fā)胰腺癌病例約49萬人。業(yè)內(nèi)人士表示，針對晚期/轉移性胰腺癌化療預后效果差、生存期短、治療手段欠缺等仍未解決的臨床問題，已有多款不同類型的抗胰腺癌藥物處于臨床研發(fā)階段。但是目前處于研發(fā)階段的抗胰腺癌新藥，主要以改善藥物靶向性、激發(fā)自身免疫系統(tǒng)、提高藥物體內(nèi)循環(huán)時間為主，未能針對性地解決藥物在胰腺癌腫瘤組織滲透性差的難題。PLAT001具有長循環(huán)、強滲透的特性，有望為胰腺癌的治療帶來重大突破。
 

　　相關人士介紹，PLAT001是GGT響應型高分子聚合物鍵合SN38形成的高分子偶聯(lián)藥物。由于高分子聚合物形成的尺度效應，PLAT001不會直接通過腎小球濾過清除，進而實現(xiàn)藥物在體內(nèi)的長循環(huán)。PLAT001通過全身血液循環(huán)到達腫瘤部位之后，腫瘤血管內(nèi)皮細胞表面的GGT水解PLAT001聚合物上的γ-谷氨?；鶑亩a(chǎn)生帶正電荷的伯胺基，促使血管表皮細胞和腫瘤細胞快速內(nèi)吞陽離子化的偶聯(lián)物，進而觸發(fā)胞吞作用，并在腫瘤組織內(nèi)跨細胞傳遞(圖1)，實現(xiàn)PLAT001在實體瘤組織中的的強滲透作用。
 

　　臨床前藥效試驗結果表明，PLAT001在胰腺癌、肝癌等動物模型上具有腫瘤抑制作用。PLAT001的研發(fā)將為晚期或轉移性實體瘤患者的治療提供新的選擇。
 

　　據(jù)了解，近年來普利制藥不斷突破自我，挖掘差異化競爭優(yōu)勢，在高端首仿藥、重磅原料藥、新興創(chuàng)新藥領域亮點頻出，不斷布局延伸具有國際市場競爭力產(chǎn)品。目前公司在研品種共 150 余個，產(chǎn)品覆蓋抗過敏類藥物、非甾體抗炎藥物、抗生素類藥物、消化類藥物、心腦血管類和造影劑類等領域。在國際拓展上，公司已有針劑、固體31余個品種在歐美等多國獲批上市，公司已初步形成了中國制造、全球銷售的國際化格局。
 

　　而作為長期戰(zhàn)略，普利制藥已瞄準國際創(chuàng)新藥領域積極布局產(chǎn)品管線，共有7大創(chuàng)新藥研發(fā)管線處于臨床前研究階段，并重點布局了抗腫瘤硼藥。
 

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