【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】默克此前NDA被拒的止咳新藥依舊未通過(guò)FDA的考驗(yàn)。默沙東當(dāng)?shù)貢r(shí)間12月20日公告稱，美國(guó)FDA已就公司正在研發(fā)的用于治療難治性慢性咳嗽(RCC)或不明原因慢性咳嗽(UCC)的新藥gefapixant申請(qǐng)簽發(fā)答復(fù)函，F(xiàn)DA認(rèn)為這種新藥不具備治療RCC和UCC有效性的實(shí)質(zhì)性證據(jù)。
 

　　慢性難治性咳嗽(CRC)是一種長(zhǎng)期的咳嗽癥狀，具有癥狀持續(xù)時(shí)間長(zhǎng)的特點(diǎn)，并且接受治療也無(wú)法緩解咳嗽癥狀，患者的生活質(zhì)量會(huì)因此大打折扣。有報(bào)告顯示，美國(guó)約有260萬(wàn)復(fù)發(fā)/難治性慢性咳嗽患者，潛在市場(chǎng)高達(dá)數(shù)十億美元。但截至目前，美國(guó)尚未有批準(zhǔn)治療慢性咳嗽的藥物。
 

　　P2X3受體拮抗劑被視為治療成人頑固性咳嗽的新方向之一，其作用機(jī)制是通過(guò)抑制P2X3受體的活性，減輕患者的咳嗽癥狀。默沙東的gefapixant便是一種口服、選擇性P2X3受體拮抗劑，開(kāi)發(fā)用于治療頑固性或原因不明的慢性咳嗽。
 

　　該藥已于2022年1月在日本獲得批準(zhǔn)，但在美國(guó)FDA的考驗(yàn)面前，該藥屢屢碰壁。早在2022年1月，默克公司表示，美國(guó)FDA已經(jīng)拒絕了公司新型止咳藥gefapixant(MK-7264)的新藥申請(qǐng)(NDA)，F(xiàn)DA同時(shí)要求其提供額外數(shù)據(jù)信息。
 

　　2023年11月，有媒體報(bào)道稱，美國(guó)衛(wèi)生監(jiān)管機(jī)構(gòu)的工作人員指出，默克公司慢性咳嗽藥的數(shù)據(jù)可能不足以證明這種治療方法的實(shí)際療效。隨后，美國(guó)FDA的一個(gè)專家顧問(wèn)小組也召開(kāi)了一場(chǎng)會(huì)議，討論默克公司的藥物gefapixant的療效。工作人員對(duì)默克公司提交的數(shù)據(jù)進(jìn)行的評(píng)估顯示，服用該藥的患者咳嗽頻率和味覺(jué)減退等副作用略有減少。與安慰劑相比，較高劑量的藥物能顯著減少24小時(shí)內(nèi)每小時(shí)的平均咳嗽次數(shù)。
 

　　對(duì)于gefapixant來(lái)說(shuō)，不僅上市局勢(shì)不明，而且很可能被后來(lái)者趕超。目前，葛蘭素史克的P2X3受體拮抗劑camlipixant已經(jīng)在進(jìn)行兩項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)，有望于2024年下半年和2025年提供數(shù)據(jù)。葛蘭素史克預(yù)計(jì)將獲得FDA對(duì)camlipixant的批準(zhǔn)，并在2026年推出該藥物。
 

　　業(yè)內(nèi)對(duì)比上述兩款藥的數(shù)據(jù)后認(rèn)為，camlipixant效果似乎更明顯、安全性也更高，而gefapixant的不良事件可能會(huì)影響這款藥的上市和前途。
 

　　很顯然，camlipixant將是默克gefapixant不可忽視的強(qiáng)勁對(duì)手，不過(guò)，未來(lái)camlipixant可能不可避免陷入和gefapixant一樣的考驗(yàn)。
 

　　據(jù)了解，Camlipixant是葛蘭素史克于今年4月份以20億美元從其研發(fā)者Bellus Health的手里收購(gòu)的在研產(chǎn)品。Bellus Health是一家致力于改善難治性慢性咳嗽患者生活的晚期生物制藥公司。根據(jù)交易條款，葛蘭素史克將為每股Bellus普通股支付14.75美元，對(duì)該公司的總估值約為20億美元。而彼時(shí)的Bellus Health市值才不到10億美金。
 

　　除了跨國(guó)企業(yè)以外，本土藥企也在P2X3受體拮抗劑研發(fā)賽道上積極布局，包括朗來(lái)科技、豪森藥業(yè)、泰德制藥和杭州維坦等，不過(guò)從臨床進(jìn)展來(lái)看，大部分產(chǎn)品尚處于臨床2期或1期試驗(yàn)階段。
 

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