【制藥網(wǎng) 醫(yī)藥股市】10月21日，海創(chuàng)藥業(yè)公告稱，公司收到原料藥供應(yīng)商凱萊英的通知，其公司已自行提交原料藥登記備案的撤回申請(qǐng)，這也將導(dǎo)致公司的氘恩扎魯胺軟膠囊上市申請(qǐng)被動(dòng)關(guān)聯(lián)撤回。
 

　　公告顯示，目前CDE的相關(guān)流程正在進(jìn)行中，預(yù)計(jì)將于2-3周內(nèi)結(jié)束，待流程結(jié)束后，公司將盡快完成新藥上市申請(qǐng)的重新遞交。
 

　　氘恩扎魯胺軟膠囊(HC-1119軟膠囊)是由公司自主研發(fā)的、治療轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌(mCRPC)的1類新藥，是第二代雄激素受體(AR)拮抗劑恩扎盧胺的氘代藥物，獲得國(guó)家2018年“重大新藥創(chuàng)制”科技專項(xiàng)支持。
 

　　據(jù)了解，該產(chǎn)品也是海創(chuàng)藥業(yè)頭個(gè)提交上市申請(qǐng)的產(chǎn)品，于2023年03月獲國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心受理。該品種原料藥供應(yīng)商為凱萊英，其公司于2022年09月在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心完成原料藥登記備案。
 

　　公司稱，上述因原料藥登記備案撤回關(guān)聯(lián)氘恩扎魯胺軟膠囊制劑申請(qǐng)被動(dòng)撤回事項(xiàng)，預(yù)計(jì)再次遞交申請(qǐng)的時(shí)間較前次遞交申請(qǐng)的時(shí)間延后約7個(gè)月，再次遞交本品種上市申請(qǐng)后，雖然首次審評(píng)中已完成的部分工作可能不會(huì)重復(fù)進(jìn)行，但可能會(huì)延后氘恩扎魯胺軟膠囊的獲批時(shí)間。
 

　　目前尚無(wú)與氘恩扎魯胺軟膠囊同適應(yīng)癥的AR抑制劑處于已上市或上市申請(qǐng)階段，國(guó)內(nèi)已上市銷售的AR抑制劑同類藥物的適應(yīng)癥不同于氘恩扎魯胺軟膠囊。上述事項(xiàng)將影響氘恩扎魯胺軟膠囊獲批時(shí)間，可能面臨與AR抑制劑的競(jìng)爭(zhēng)，未來(lái)還可能與原研品種各自化合物專利到期后的仿制藥展開(kāi)競(jìng)爭(zhēng)，可能對(duì)公司產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)格局產(chǎn)生一定影響。
 

　　不過(guò)，公司也表示，因原料藥登記備案撤回關(guān)聯(lián)氘恩扎魯胺軟膠囊制劑申請(qǐng)被動(dòng)撤回，將可能對(duì)氘恩扎魯胺軟膠囊的獲批時(shí)間產(chǎn)生一定程度的影響，但對(duì)公司當(dāng)期經(jīng)營(yíng)不會(huì)產(chǎn)生重大影響。
 

　　但在二級(jí)市場(chǎng)上，受此消息的影響，截至10月23日收盤，海創(chuàng)藥業(yè)股價(jià)報(bào)37.08元/股，跌11.33%。
 

　　隨后，針對(duì)凱萊英原料藥撤回申請(qǐng)?jiān)虻葐?wèn)題，海創(chuàng)藥業(yè)戰(zhàn)略執(zhí)行部副總監(jiān)田雪于電話會(huì)上表示，“凱萊英與我方溝通，提到在品種注冊(cè)審評(píng)過(guò)程中，基于已經(jīng)完成的原產(chǎn)品研發(fā)計(jì)劃中的一些完善性研究工作，為了實(shí)現(xiàn)后續(xù)審評(píng)更為順暢的進(jìn)程，經(jīng)凱萊英評(píng)估，原料藥的撤回再申請(qǐng)對(duì)制劑的影響可控，因此提交了撤回的申請(qǐng)。”其還表示，預(yù)計(jì)凱萊英原料藥的撤回流程在未來(lái)一周內(nèi)可以結(jié)束，一旦撤回流程完成，凱萊英將第一時(shí)間提交新的登記備案申請(qǐng)。
 

　　因公司作出了回應(yīng)，10月24日海創(chuàng)藥業(yè)的股價(jià)有所回升，截至10月24日收盤，報(bào)39.7元/股，漲7.07%。
 

　　公開(kāi)資料顯示，海創(chuàng)藥業(yè)是一家基于氘代技術(shù)和PROTAC靶向蛋白降解等技術(shù)平臺(tái)，以開(kāi)發(fā)具有重大臨床需求的Best-in-class、First-in-class藥物為目標(biāo)的國(guó)際化創(chuàng)新藥企業(yè)，專注于腫瘤、代謝性疾病等重大治療領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物研發(fā)。
 

　　目前公司尚未實(shí)現(xiàn)盈利。2018年、2019年和2020年，公司的歸母凈利潤(rùn)分別為-3857.87萬(wàn)元、-1.12億元和-4.90億元，虧損幅度逐年增大。同期，海創(chuàng)藥業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)產(chǎn)生的現(xiàn)金流量?jī)纛~分別為-1775.13萬(wàn)元、-8143.43萬(wàn)元和-2.44億元。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見(jiàn)，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。