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默沙東正加速擴(kuò)大Keytruda適應(yīng)癥，近日該療法試驗失??！

2023年06月21日 14:28:22來源：制藥網(wǎng)點擊量：45788

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　　【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】近日，默沙東宣布，其針對Keytruda和化療治療胃癌、胃和胃食管交界處(GEJ)腺癌的3期KEYNOTE-585試驗沒有達(dá)到主要目標(biāo)。這項涉及1000多名患者的隨機(jī)雙盲試驗旨在評估抗PD-1療法聯(lián)合化療作為局部晚期可切除胃腺癌和GEJ腺癌的新輔助治療。
 
　　Keytruda是默沙東開發(fā)的PD-1抑制劑，可阻斷PD-1與其配體PD-L1和PD-L2之間的相互作用，釋放PD-1信號通路介導(dǎo)的免疫反應(yīng)抑制，從而激活可能影響腫瘤細(xì)胞和健康細(xì)胞的T淋巴細(xì)胞，進(jìn)而增強人體免疫系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)和消滅癌細(xì)胞的能力。
 
　　數(shù)據(jù)顯示，2022年，Keytruda全年營收209.37億美元，同比增長22%。2023年，得益于非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)、腎細(xì)胞癌、頭頸部鱗狀細(xì)胞癌和三陰性乳腺癌(TNBC)等關(guān)鍵癌種的持續(xù)滲透，以及腫瘤早期階段新適應(yīng)癥的獲批，Keytruda一季度達(dá)到57.95億美元銷售業(yè)績，業(yè)績同比增長20%。
 
　　據(jù)了解，近年來由于PD-1抑制劑的內(nèi)卷，默沙東正在不斷擴(kuò)展Keytruda適應(yīng)癥。此次藥物試驗雖然失敗，但還有眾多臨床試驗已陸續(xù)成功，并且還有越來越多適應(yīng)已獲批。
 
　　例如2023年6月17日，默沙東宣布KEYNOTE-811臨床3期試驗達(dá)到其中一個雙主要終點。在獨立數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會進(jìn)行的預(yù)定中期分析顯示，與安慰劑組合相比，抗PD-1療法Keytruda與曲妥珠單抗和化療的聯(lián)合用藥作為人類表皮生長因子受體2(HER2)陽性晚期胃癌或胃食管交界處(GEJ)腺癌患者一線療法時，在意向治療(ITT)群體中表現(xiàn)出在無進(jìn)展生存期(PFS)上的統(tǒng)計學(xué)顯著改善。
 
　　基于試驗中患者腫瘤PD-L1表達(dá)的亞群分析，默沙東正在與美國FDA合作更新Keytruda在HER2陽性胃癌或GEJ腺癌中的適應(yīng)癥。
 
　　2023年4月，默沙東宣布，Keytruda獲FDA完全批準(zhǔn)，用于經(jīng)FDA批準(zhǔn)的檢測方法確定的不可切除或轉(zhuǎn)移性高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型(MSI-H)或錯配修復(fù)缺陷型(dMMR)實體瘤成人和兒童患者。這也是FDA頭次完全批準(zhǔn)與實體瘤類型無關(guān)、基于預(yù)測性生物標(biāo)志物的免疫療法。
 
　　2023年1月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)Keytruda一種新的適應(yīng)癥，聯(lián)合化療(卡鉑紫杉醇或白蛋白結(jié)合型紫杉醇[na B-紫杉醇])用于轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌(鱗狀NSCLC)患者的一線治療，無論其腫瘤PD-L1表達(dá)狀態(tài)如何。隨著這一批準(zhǔn)，Keytruda成為頭一個將鱗狀非小細(xì)胞肺癌作為一線治療的PD-1腫瘤免疫療法。
 
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　　業(yè)內(nèi)預(yù)計，隨著Keytruda的適應(yīng)癥的持續(xù)增加，該藥品預(yù)估銷售額在2028年將有望達(dá)到300億美元的里程碑。
 
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