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瞄準超百億美元RSV藥物市場，輝瑞繼GSK之后強勢入局

2023年06月12日 10:17:30來源：制藥網(wǎng)點擊量：35224

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】呼吸道合胞病毒(以下簡稱“RSV”)是一種常見的呼吸道病毒，通過飛沫和密切接觸傳播，RSV臨床表現(xiàn)較為復雜，包括發(fā)熱、咳嗽、流鼻涕等，嚴重時可能危及生命。RSV可發(fā)生在人們的各個年齡段，以2歲以下的嬰幼兒為主，年齡較大的兒童為輔，當成年人出現(xiàn)免疫力降低或出現(xiàn)缺陷時也會感染并發(fā)癥。2020年統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，全球五歲以下兒童中RSV感染發(fā)病人數(shù)約為3500萬。
 
　　目前，針對RSV并沒有特效藥用于治療，放空主要是以對癥治療以及疫苗預防為主，當前不少藥企正積極布局賽道，包括GSK、輝瑞等以跨國藥企為代表的企業(yè)正強勢入局，分羹超百億美元藥物市場。
 
　　其中，2023年5月3日，葛蘭素史克(GSK)宣布，其呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗Arexvy獲美國藥監(jiān)局批準上市，用于老年人群預防RSV感染導致的下呼吸道疾病。該產(chǎn)品是全球頭款獲批上市的RSV疫苗。
 
　　此前有媒體報道稱，在試驗中，Arexvy在60歲及以上老年人中的療效為82.6%，此外，在至少患一種基礎疾病(例如某些心肺疾病和內(nèi)分泌代謝疾病)的老年人中，Arexvy療效為94.6%；對于重度RSV-LRTD(即導致正常活動受阻的RSV相關LRTD)，疫苗療效為94.1%，即在12466參與者中僅有1例重度RSV-LRTD。業(yè)內(nèi)預測，GSK的Arexvy疫苗銷售額峰值將達到25億美元。
 
　　而繼GSK之后，當?shù)貢r間5月31日，輝瑞(Pfizer)也宣布，其研發(fā)的二價呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗ABRYSVO(RSVpreF，PF-06928316)已獲美國FDA批準上市，可用于預防60歲及以上人群出現(xiàn)由RSV引起的下呼吸道疾病(LRTD)。
 
　　據(jù)悉，輝瑞該產(chǎn)品獲批主要是基于一項用于60歲及以上人群預防RSV感染的III期試驗RENOIR(NCT05035212)關鍵數(shù)據(jù)。該研究共納入約3.7萬例受試者。數(shù)據(jù)顯示，與安慰劑相比，輝瑞的ABRYSVO疫苗，在預防至少有兩種癥狀的RSV相關下呼吸道疾病方面的有效率為66.7%(96.66% CI：28.8-85.8)，在預防有三種或以上癥狀感染方面的有效率為85.7%(96.66% CI：32.0-98.7)。此外，該疫苗耐受性和安全性良好。
 
　　值得一提的是，除了用于預防60歲及以上人群RSV感染以外，ABRYSVO還可能擴大適用范圍。據(jù)了解，其用于通過孕婦主動免疫，以預防出生至6個月大的嬰兒患上RSV相關下呼吸道疾病的BLA(生物制品許可申請)已于2023年2月21日獲FDA受理，PDUFA(《處方藥使用者費用法案》)實施時間定在2023年8月。如果該申請得到批準，ABRYSVO將被允許上市，從而幫助預防出生至6個月大的嬰兒患上RSV相關下呼吸道疾病。
 
　　數(shù)據(jù)顯示，RSV藥物全球整體市場規(guī)模(包括治療藥物及預防藥物)預計將從2020年的18億美元增長至2030年的128億美元，年復合增長率達到21.4%。其中，針對兒童的RSV藥物預計將從2020年的18億美元增至2030年的117億美元。在中國市場，中國RSV藥物市場預計將自2020年的520萬美元大幅增至2030年的15億美元，年復合增長率為75.8%，其中針對兒童的RSV藥物預計約占整個中國RSV藥物市場的89.4%。
 
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