三级精品视频成年美女xx黄,亚洲熟妇乱色一区二区三区

國(guó)內(nèi)新藥審評(píng)審議持續(xù)提速，一季度十多款1類藥已申報(bào)上市

2023年04月10日 10:27:17來源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：33587

下載制藥通APP
隨時(shí)訂閱專業(yè)資訊

評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】長(zhǎng)期以來，受制于研發(fā)高、風(fēng)險(xiǎn)大等客觀因素影響，我國(guó)藥企研發(fā)、仿制和生產(chǎn)罕見病藥物的積極性不高。但近年來，國(guó)家為了鼓勵(lì)藥企加大對(duì)藥物的研發(fā)和生產(chǎn)，近年來已相繼出臺(tái)了一系列鼓勵(lì)政策。

　　例如，2005年11月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序》(局令第21號(hào))，就特別審批程序的適用范圍以及工作程序進(jìn)行闡述。2020年11月，CDE發(fā)布《藥品附條件批準(zhǔn)上市技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》。

　　2022年4月，國(guó)務(wù)院印發(fā)《“十四五”國(guó)民健康規(guī)劃》，其中明確提出，對(duì)符合要求的創(chuàng)新藥、臨床急需的短缺藥品和醫(yī)療器械、罕見病治療藥品等，加快審評(píng)審批。

　　2022年5月發(fā)布的《藥品管理法實(shí)施條例(修訂草案征求意見稿)》將罕見病藥物的市場(chǎng)獨(dú)占期寫進(jìn)法規(guī)，同時(shí)明確支持藥品上市許可持有人開展罕見病藥品研制，鼓勵(lì)開展已上市藥品針對(duì)罕見病的新適應(yīng)癥開發(fā)，對(duì)臨床急需的罕見病藥品予以優(yōu)先審評(píng)審批。

　　……

　　目前，隨著審評(píng)審議的不斷提速，國(guó)內(nèi)新藥上市的速度已然在不斷加快。根據(jù)CDE公示，2023年一季度有十多款1類新藥(包括化學(xué)藥品1類和治療用生物制品1類)首次在中國(guó)遞交上市申請(qǐng)。這些產(chǎn)品來自羅氏、信達(dá)生物、迪哲醫(yī)藥、正大天晴、恒瑞醫(yī)藥、再鼎醫(yī)藥、盛世泰科等公司，針對(duì)的適應(yīng)癥包括宮頸癌、前列腺癌、乳腺癌、2型糖尿病、干眼等患者。

　　其中，在3月，就有6個(gè)1類品種申請(qǐng)上市，4個(gè)改良型新藥報(bào)產(chǎn)，4個(gè)生物類似藥獲批。具體來看，3月28日，嘉和生物宣布，NMPA已受理鹽酸來羅西利片(GB491，lerociclib)的新藥上市許可申請(qǐng)，與氟維司群聯(lián)用治療既往接受內(nèi)分泌治療后疾病進(jìn)展的HR陽性、HER2陰性(HR+/HER2-)局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。

　　同日，眾生藥業(yè)公司控股子公司眾生睿創(chuàng)自主研發(fā)的廣譜抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制劑來瑞特韋片已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局附條件批準(zhǔn)上市，用于治療輕中度新型冠狀病毒感染(COVID-19)的成年患者。此外，湖南時(shí)代陽光藥業(yè)股份有限公司玄黃潤(rùn)通片上市申請(qǐng)也獲CDE受理。

　　3月24日，智翔金泰宣布1類新藥賽立奇單抗注射液的上市申請(qǐng)獲NMPA受理，賽立奇單抗(xeligekimab，GR1501)是一款抗IL-17單克隆抗體注射液。3月22日，海創(chuàng)藥業(yè)宣布其AR抑制劑德恩魯胺(HC-1119軟膠囊)的新藥上市申請(qǐng)獲NMPA受理。3月10日，石藥集團(tuán)宣布其附屬公司石藥集團(tuán)巨石生物的恩朗蘇拜單抗注射液上市申請(qǐng)獲NMPA受理。

　　業(yè)內(nèi)分析認(rèn)為，在持續(xù)的利好政策釋放下，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)將進(jìn)入到新藥成果轉(zhuǎn)化的收獲期，預(yù)計(jì)2023年將會(huì)迎來更多新藥上市，助力大批研發(fā)公司邁上新平臺(tái)，業(yè)績(jī)迎來更多新的增長(zhǎng)點(diǎn)。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。

上一篇：中醫(yī)藥國(guó)際化征程加速，清肺排毒顆粒在加拿大獲批上市

下一篇：4位藥企董事長(zhǎng)薪酬超千萬，有CRO頭部董事長(zhǎng)薪酬突破4000萬！

版權(quán)與免責(zé)聲明：凡本網(wǎng)注明“來源：制藥網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-制藥網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用，并注明“來源：制藥網(wǎng)http://m.yfibcne.cn”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。
本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其它來源（非制藥網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)或和對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)，不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。其他媒體、網(wǎng)站或個(gè)人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時(shí)，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源，并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題，請(qǐng)?jiān)谧髌钒l(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。