【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近年來，為了深入發(fā)掘中醫(yī)藥寶庫中的精華，充分發(fā)揮中醫(yī)藥的獨(dú)特優(yōu)勢，推進(jìn)中醫(yī)藥現(xiàn)代化，推動中醫(yī)藥走向世界，我國已先后出臺《中醫(yī)藥發(fā)展“十三五”規(guī)劃》《中醫(yī)藥“一帶一路”發(fā)展規(guī)劃(2016-2020)》、《關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》等一系列文件。其中，《“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃》就提出，要加快中醫(yī)藥開放發(fā)展，逐步完善中醫(yī)藥“走出去”相關(guān)措施，開展中醫(yī)藥海外市場政策研究，助力中醫(yī)藥企業(yè)“走出去”，推動中藥類產(chǎn)品海外注冊和應(yīng)用。
 

　　目前，一系列利好文件助推下，國內(nèi)越來越多中藥企業(yè)都已加入到推動中醫(yī)藥國際化的行動中，而大批中藥產(chǎn)品也在加速出口海外。近日，國家中醫(yī)藥管理局消息顯示，清肺排毒顆粒已在加拿大獲批作為非處方藥上市。據(jù)了解，清肺排毒顆粒是由我國抗疫“三方”之一的清肺排毒湯轉(zhuǎn)化而來，而清肺排毒湯則是由漢代名醫(yī)張仲景的《傷寒雜病論》中的4個(gè)經(jīng)典名方化裁而來的創(chuàng)新方劑。
 

　　2020年7月，清肺排毒湯組方獲得國家知識產(chǎn)權(quán)局頒發(fā)的發(fā)明專利證書，成為我國治療新冠病毒感染的中藥復(fù)方制劑專利。2021年3月，國家藥品監(jiān)督管理局通過特別審批程序，應(yīng)急批準(zhǔn)清肺排毒顆粒上市。目前該藥已經(jīng)在我國上市銷售，并已納入國家醫(yī)保藥品目錄。
 

　　此次，加拿大衛(wèi)生部在我國已批準(zhǔn)的清肺排毒顆粒所有適應(yīng)癥基礎(chǔ)上，根據(jù)相關(guān)研究成果，增加批準(zhǔn)了“用于流行性感冒上述癥狀者”的新適應(yīng)癥，使其應(yīng)用范圍更廣。同時(shí)，清肺排毒顆粒還已經(jīng)完成品種注冊、生產(chǎn)認(rèn)證、貿(mào)易銷售許可的全鏈條審批流程，具備了合法進(jìn)入該國藥品市場銷售的資質(zhì)。
 

　　業(yè)內(nèi)分析認(rèn)為，此次清肺排毒顆粒在海外上市，我國采取了獨(dú)立自主的國際持證新模式，這在中醫(yī)藥出海上實(shí)現(xiàn)了新突破。實(shí)際上，通過借鑒與融合現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論和手段，近年來中醫(yī)藥出海、國際化已取得了不少突破、與成果。
 

　　如2019年7月12日，上海和黃藥業(yè)曾獲得加拿大境外生產(chǎn)場地認(rèn)證，成為獲加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)FSRN證書(FSRN：5000525)的中國中藥生產(chǎn)企業(yè)。而在此前的2018年10月，加拿大衛(wèi)生部專家還曾來中國進(jìn)行學(xué)術(shù)交流，并對上海和黃藥業(yè)膽寧片生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行了核查。2022年，上海和黃藥業(yè)與加拿大落地的進(jìn)口商合作，簽訂了3年銷售協(xié)議，7月，雙方簽訂了第一批膽寧片出口合同。
 

　　此外，連花清瘟膠囊(顆粒)就以“植物藥”“中成藥”等身份，也已累計(jì)在印度尼西亞、加拿大、莫桑比克、羅馬尼亞、泰國、厄瓜多爾、新加坡、毛里求斯、烏干達(dá)等20多個(gè)海外國家注冊獲批上市。而除連花清瘟外，目前以嶺藥業(yè)的心腦血管三大專利中藥通心絡(luò)、參松養(yǎng)心、芪藶強(qiáng)心也已分別在加拿大、新加坡、柬埔寨、印尼、馬來西亞等國家和地區(qū)注冊；二線品種如津力達(dá)顆粒、夏荔芪膠囊、八子補(bǔ)腎膠囊的國際注冊也在加速推進(jìn)中。
 

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　　總的來說，當(dāng)前中醫(yī)藥開放發(fā)展已取得積極成效，新突破不斷的同時(shí)，國內(nèi)中藥類商品進(jìn)出口貿(mào)易總額也在不斷增長。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，未來中藥企業(yè)還將通過對中藥飲片、中藥配方顆粒等產(chǎn)品的關(guān)鍵生產(chǎn)技術(shù)的改進(jìn)，提高產(chǎn)品質(zhì)量，把握中藥配方顆粒政策窗口，加大中藥配方顆粒研發(fā)和推廣力度，依托在國內(nèi)積累的扎實(shí)基礎(chǔ)，加強(qiáng)國際科研合作，積極參與中醫(yī)藥“一帶一路”等方式，不斷加快推進(jìn)中醫(yī)藥國際化步伐，惠及更多海外患者。
 

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