【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】今年以來(lái)，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥藥物正不斷獲批上市。如3月22日晚間，海創(chuàng)藥業(yè)發(fā)布公告，德恩魯胺(HC-1119軟膠囊)的新藥上市申請(qǐng)(NDA)已獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)受理，用于經(jīng)醋酸阿比特龍或多西他賽治療失敗，不可耐受或不適合多西他賽治療的轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者。
 

　　據(jù)了解，德恩魯胺(HC-1119軟膠囊)海創(chuàng)藥業(yè)自主研發(fā)的、治療轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌(mCRPC)的1類(lèi)新藥，是第二代雄激素受體(AR)拮抗劑恩扎盧胺的氘代藥物，同時(shí)也是公司頭個(gè)申請(qǐng)上市許可的新藥。未來(lái)，有望獲批上市成為頭款針對(duì)阿比特龍/化療后的去勢(shì)抵抗性前列腺癌(mCRPC)創(chuàng)新藥物。
 

　　3月16日，云頂新耀發(fā)布公告，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已批準(zhǔn)XeravaTM(依拉環(huán)素)在中國(guó)用于治療成人患者復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染(cIAI)的新藥上市申請(qǐng)(NDA)。XeravaTM已在新加坡獲批和商業(yè)化上市，同時(shí)在中國(guó)香港亦已獲批用于治療cIAI，在中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)的上市許可申請(qǐng)正在審理中。
 

　　3月8日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局附條件批準(zhǔn)上海海和藥物研究開(kāi)發(fā)股份有限公司申報(bào)的1類(lèi)創(chuàng)新藥谷美替尼片上市，用于具有間質(zhì)-上皮轉(zhuǎn)化因子(MET)外顯子14跳變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的治療。谷美替尼(Glumetinib，代號(hào)：SCC244)是海和藥物與中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所合作研發(fā)的具有全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)1類(lèi)新藥，能夠選擇性抑制c-Met激酶活性，進(jìn)而抑制腫瘤細(xì)胞的增殖、遷移和侵襲。
 

　　……
 

　　除以上藥物外，今年以來(lái)還有大批1類(lèi)新藥也已相繼獲批上市，包括海和藥物的谷美替尼片、恒瑞醫(yī)藥的阿得貝利單抗注射液、柯菲平的鹽酸凱普拉生片和江蘇艾迪藥業(yè)申報(bào)的1類(lèi)創(chuàng)新藥艾諾米替片等。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，從以上可以看出，在我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在國(guó)家創(chuàng)新發(fā)展戰(zhàn)略的推動(dòng)下，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新成果正不斷顯現(xiàn)。不過(guò)，值得注意的是，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥物研發(fā)、上市并不一帆風(fēng)順，當(dāng)前也有不少藥企已遇挫。
 

　　例如，華東醫(yī)藥的降糖藥物肥胖或超重適應(yīng)證上市申請(qǐng)?jiān)谇安痪镁鸵驯粫和！?jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心顯示，受理號(hào)分別為CXSS2200065和CXSS2200064的華東醫(yī)藥利拉魯肽注射液審評(píng)狀態(tài)顯示為“暫停”。利拉魯肽注射液是華東醫(yī)藥布局的糖尿病領(lǐng)域產(chǎn)品，本次暫停的是肥胖或超重適應(yīng)證上市申請(qǐng)。
 

　　公開(kāi)資料顯示，在2022年7月，華東醫(yī)藥就發(fā)布公告稱(chēng)，全資子公司中美華東收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《受理通知書(shū)》，其申報(bào)的利拉魯肽注射液用于肥胖或超重適應(yīng)證的上市許可申請(qǐng)獲得受理。當(dāng)時(shí)，華東醫(yī)藥方面還在該公告中預(yù)計(jì)，除中美華東以外，國(guó)內(nèi)共有3家企業(yè)正在進(jìn)行利拉魯肽注射液肥胖或超重適應(yīng)證的臨床試驗(yàn)，但國(guó)內(nèi)尚無(wú)廠家提交該適應(yīng)證的上市申請(qǐng)，中美華東為國(guó)內(nèi)頭家提交利拉魯肽生物類(lèi)似藥兩個(gè)適應(yīng)證(糖尿病適應(yīng)證、肥胖或超重適應(yīng)證)注冊(cè)申請(qǐng)并有望成為頭家獲批的企業(yè)。
 

　　此外，先聲藥業(yè)的抗新冠創(chuàng)新藥先諾欣對(duì)于新冠密接人群的暴露后預(yù)防治療臨床試驗(yàn)?zāi)壳耙惨言谏显聲和?，因?yàn)殡S著新冠感染乙類(lèi)乙管后，已無(wú)“密接人群”定義，因此臨床入組失去前提條件，無(wú)法入組導(dǎo)致無(wú)法評(píng)價(jià)預(yù)防效果。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見(jiàn)，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。