【制藥網(wǎng) 市場分析】近年來，利好中藥創(chuàng)新藥的政策持續(xù)發(fā)布，其中2023年2月10日國家藥監(jiān)局發(fā)布的《中藥注冊管理專門規(guī)定》，明確了中藥的療效評價應當結(jié)合中醫(yī)藥臨床治療的特點，確定與中藥臨床定位相適應、體現(xiàn)其作用特點和優(yōu)勢的療效指標，業(yè)內(nèi)預計未來中藥創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)將迎來更好的發(fā)展。在此背景下，中藥CRO行業(yè)也受到了業(yè)內(nèi)的高度關(guān)注。
 

　　華安證券近日發(fā)布研報表示，近年來中藥政策持續(xù)向好，鼓勵中藥傳承與創(chuàng)新，但中藥研發(fā)涉及多組分，藥理機制復雜，目前臨床有效性評價不充分，中藥CRO行業(yè)發(fā)展仍較為滯后和受限。
 

　　該行表示，從趨勢上來看，隨著政策不斷推進落地中藥創(chuàng)新將持續(xù)受益，中藥研發(fā)市場擴容，中藥研發(fā)外包率提升；企業(yè)需求將引導中藥CRO行業(yè)規(guī)范、快速發(fā)展。
 

　　因此，預計在政策催化下，擁有先發(fā)優(yōu)勢的標的將先享受市場紅利，相關(guān)標的包括博濟醫(yī)藥、陽光諾和等。
 

　　其中，博濟醫(yī)藥一直以中藥研發(fā)為公司的特色業(yè)務，其在2023 年 2 月 17 日接受機構(gòu)調(diào)研時表示，其服務過的中藥項目有 400 多個，每年開展臨床研究項目約30個，臨床前研究項目約 30個。2021年，公司將中藥臨床、臨床前業(yè)務整合到全資子公司杏林中醫(yī)藥獨立運營，目前杏林中醫(yī)藥的臨床業(yè)務人員約 30 人，藥學部分有 30 多人。此外，河南子公司約 40 余人從事上市后再評價業(yè)務，公司還在江西建立了中藥研發(fā)服務平臺，在河南建立中藥 CDMO 平臺等，公司中藥研發(fā)能力進一步增強。
 

　　近年來，博濟醫(yī)藥收到的關(guān)于中藥研究的相關(guān)咨詢明顯增加。公司表示，政策出臺后，公司內(nèi)部立即組織對政策的學習探討，但由于政策剛出臺，相關(guān)企業(yè)也在評估、研究，未來如何推進相關(guān)工作還需與客戶及相關(guān)方進一步溝通，因此短期內(nèi)，訂單尚未明顯增長。但長遠看，《專門規(guī)定》將加速推動中醫(yī)藥的創(chuàng)新、規(guī)范化發(fā)展，預計將給公司的中藥 CRO 服務帶來一定的業(yè)務。根據(jù)統(tǒng)計，公司中藥研發(fā)服務在營收中占比約 10%-20%。
 

　　陽光諾和也在布局中藥新藥開發(fā)業(yè)務，其主要方向是“仿創(chuàng)結(jié)合，一站式服務”，根據(jù)2022年5月陽光諾和對投資者的透露信息，公司正在建設的研發(fā)分別對應五個業(yè)務方向：其一，特殊制劑研發(fā)平臺，專注改良型新藥、具有藥物制劑釋藥系統(tǒng)的特殊制劑，比如經(jīng)皮遞送的TDS方向等研發(fā)服務；其二，藥物創(chuàng)新研發(fā)平臺主要提供多肽和小核酸創(chuàng)新藥研發(fā)服務；其三，新藥PK/PD研究平臺可提供臨床前及臨床樣本生物分析服務；其四，臨床試驗服務平臺將涵蓋臨床I期~IV期試驗服務，平臺建設完成后公司整體業(yè)務將形成創(chuàng)新藥、仿制藥從藥學發(fā)現(xiàn)到臨床試驗的一站式全流程服務；其五，中藥新藥開發(fā)與成果轉(zhuǎn)化綜合服務平臺。
 

　　值得一提的是，雖然中藥CRO行業(yè)具有一定的發(fā)展空間，但相對西藥，中醫(yī)藥的評價方法與體系更獨特，參與中藥研發(fā)的CRO公司需要面臨人才、設備等多方面的挑戰(zhàn)，這些都不是短時間內(nèi)可以完成的。因此，業(yè)內(nèi)預計，未來兩三年內(nèi)，相關(guān)同行暫時不會與具備先發(fā)優(yōu)勢的企業(yè)形成競爭。
 

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