【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】根據(jù)PDUFA的預期目標日期，今年2月，預計美國FDA將對5個創(chuàng)新藥物的批準做出監(jiān)管決定，其中包括GSK的Daprodustat、Travere Therapeutics的Sparsentan、安斯泰來(Astellas Pharma)的Fezolinetant、賽諾菲(Sanofi)/Sobi的Efanesoctocog alfa、Reata Pharmaceuticals的Omaveloxolone。
 

　　據(jù)了解，2022年4月，葛蘭素史克(GSK.US)宣布FDA接受daprodustat的新藥申請。資料顯示，該藥物是一種口服低氧誘導因子脯氨酰羥化酶抑制劑，可能用于慢性腎病貧血患者的治療。FDA已指定2023年2月1日為處方藥用戶費用法案日期(PDUFA)。
 

　　FDA于2022年5月接受了Travere Therapeutics的sparsentan的NDA申請并授予其優(yōu)先審評資格，PDUFA日期后來重新設定為2023年2月17日。資料顯示，Sparsentan 是一種雙重內(nèi)皮素血管緊張素受體拮抗劑 (DEARA)，是一種選擇性靶向內(nèi)皮素 A 受體 (ETAR) 和血管緊張素 II 亞型 1 受體 (AT1R) 的新型研究候選產(chǎn)品。臨床前數(shù)據(jù)表明，在罕見的慢性腎病形式中阻斷 A 型內(nèi)皮素和 1 型血管緊張素 II 通路，可減少蛋白尿、保護足細胞并防止腎小球硬化和系膜細胞增殖。Sparsentan 目前正在治療 FSGS 的關鍵 3 期 DUPLEX 研究和治療 IgAN 的關鍵 3 期 PROTECT 研究中進行評估。
 

　　2022年8月，安斯泰來公告宣布，神經(jīng)激肽3受體拮抗劑fezolinetant的新藥上市申請(NDA)已獲FDA受理并獲優(yōu)先審查認定，PDUFA日期定為2023年2月22日。資料顯示，fezolinetant(非唑奈坦)是安斯泰來自主研發(fā)的一款選擇性神經(jīng)激肽3受體(NK3)拮抗劑，主要通過阻斷NKB與KNDy神經(jīng)元的結合，調(diào)節(jié)下丘腦體溫調(diào)節(jié)中樞的神經(jīng)元活動，從而治療與更年期相關的VMS。FDA此次受理是基于兩項關鍵III期臨床試驗(Skylight 1和Skylight 2)及一項長期安全性研究(Skylight 4)的結果。
 

　　2022年6月2日，賽諾菲公司宣布，美國FDA授予該公司與Sobi合作開發(fā)的efanesoctocog alfa(BIVV001)突破性療法認定，用于治療血友病A患者。2022年8月，F(xiàn)DA接收了該藥物的生物制品許可申請(BLA)并授予優(yōu)先審評資格，PDUFA日期設定為2023年2月28日。資料顯示，efanesoctocog alfa是一種新型重組因子VIII療法，獨立于血管性血友病因子(vWF)，旨在每周一次的預防性治療方案中，在一周的大部分時間提供正常至接近正常水平的因子活性水平。其將凝血因子VIII(FVIII)，血管性血友病因子(vWF)部分區(qū)域、XTEN多肽與新式的Fc融合蛋白結合成復合體，延長藥品存在血液循環(huán)內(nèi)的時間。
 

　　2022年8月9日，Reata公告宣布，其Nrf2調(diào)節(jié)劑omaveloxolone用于治療弗立特里希氏共濟失調(diào)的新藥上市申請(NDA)的PDUFA日期被FDA推遲至2023年2月28日。資料顯示，Omaveloxolone是一款在研的每日1次口服Nrf2激活劑。Nrf2是一種轉(zhuǎn)錄因子，通過恢復線粒體功能、減少氧化應激和抑制促炎信號來促進炎癥消退。
 

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