【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】春節(jié)以后，醫(yī)藥行業(yè)動態(tài)頻頻，其中有大批國產(chǎn)藥企宣布公司藥品臨床試驗獲批的喜訊，涉及恒瑞醫(yī)藥、貝達(dá)藥業(yè)、信立泰、君實生物等，這些藥企在研藥物的適應(yīng)癥主要集中于自身免疫、腫瘤等領(lǐng)域。
 

　　1月31日晚間，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告，近日公司子公司蘇州盛迪亞生物的SHR-A1811、子公司天津恒瑞的镥[177Lu]氧奧曲肽注射液均獲得《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，前者將于近期開展用于HER2低表達(dá)乳腺癌治療的臨床試驗，后者則適用于不可切除或轉(zhuǎn)移性、進展性、分化良好(G1及G2)、生長抑素受體陽性的成人胃腸胰神經(jīng)內(nèi)分泌瘤(GEP-NETs)的治療。
 

　　1月31日晚間，貝達(dá)藥業(yè)公告，公司申報的甲磺酸貝福替尼膠囊對照?？颂婺?ldquo;用于表皮生長因子受體(EGFR)敏感突變陽性的IB-IIIB(T3N2M0)期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)術(shù)后輔助治療”的藥品臨床試驗已獲得NMPA批準(zhǔn)開展。
 

　　1月31日，信立泰公告，公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，同意公司自主創(chuàng)新研發(fā)的口服小分子免疫抑制劑SAL0119開展治療強直性脊柱炎及類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的臨床試驗。據(jù)悉，強直性脊柱炎(AS)和類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)均屬于自身免疫疾病，目前該疾病的發(fā)病原因尚不完全明確，且無法治愈，目前國內(nèi)患者存在較大的尚未被滿足的臨床需求，SAL0119臨床前研究數(shù)據(jù)體現(xiàn)出良好的有效性和安全性。若能研發(fā)成功并獲批上市，將為AS、RA患者提供新的用藥選擇。
 

　　1月31日，君實生物發(fā)布公告，JS401注射液的臨床試驗申請獲得受理，擬主要用于高脂血癥等治療。截至本公告披露日，全球僅有一款靶向ANGPTL3的單克隆抗體類藥物Evkeeza 獲批上市，用于12歲及以上兒童或成人純合子型家族性高膽固醇血癥(HoFH)患者的治療，全球尚無同類靶點siRNA類藥物獲批上市。
 

　　1月28日消息，歌禮制藥宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)ASC10猴痘適應(yīng)癥新藥臨床試驗(IND)申請。除了在國內(nèi)開展臨床試驗以外，同日歌禮制藥宣布美國食藥監(jiān)局已批準(zhǔn)開展ASC10治療呼吸道合胞病毒(RSV)感染IIa期臨床試驗。據(jù)介紹，ASC10是一款口服雙前藥?？诜o藥后，ASC10可在體內(nèi)快速、完全轉(zhuǎn)換為活性代謝物ASC10-A，也稱β-D-N4-羥基胞苷(NHC)或EIDD-1931。
 

　　近日，綠葉制藥也發(fā)布公告，該集團自主研發(fā)的抗腫瘤創(chuàng)新制劑—注射用醋酸戈舍瑞林緩釋微球的3個月長效劑型(LY01022)已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心批準(zhǔn)進行臨床試驗。該藥主要用于乳腺癌、前列腺癌及子宮內(nèi)膜異位癥等多種病癥的治療。在國內(nèi)，乳腺癌、前列腺癌患者新發(fā)數(shù)量眾多，對于藥物治療存在巨大的市場需求。
 

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　　從近期獲批臨床試驗的藥物適應(yīng)癥來看，大部分藥企仍瞄準(zhǔn)腫瘤等熱門治療領(lǐng)域。數(shù)據(jù)顯示，2020年中國腫瘤藥物市場規(guī)模已經(jīng)達(dá)到286億美元，并且呈現(xiàn)快速增長趨勢。隨著越來越多藥企入局腫瘤賽道，將給患者帶來更多的治療新選擇。
 

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