【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】GMP標(biāo)準(zhǔn)是關(guān)于保證藥品藥物在規(guī)定的質(zhì)量下持續(xù)生產(chǎn)的體系，是為把藥品生產(chǎn)過程中的不合格的危險(xiǎn)降低到最小而訂立的。GMP包含方方面面的要求，從廠房到地面、設(shè)備、人員和培訓(xùn)、衛(wèi)生、空氣和水的純化、生產(chǎn)和文件。根據(jù)梳理，近一個(gè)月內(nèi)，多藥企公告通過GMP符合性檢查。
 

　　如方盛制藥12月5日晚間公告，全資子公司湖南方盛康華制藥公司擬新建國際工業(yè)園二期工程，項(xiàng)目總投資額約2億元；全資子公司湖南方盛綠色合成制藥公司擬新建銅官園區(qū)項(xiàng)目三期工程，項(xiàng)目總投資額約1.45億元。另外，公司中藥前處理提取車間(201車間)中藥前處理提取生產(chǎn)線通過現(xiàn)場(chǎng)檢查(即GMP符合性檢查)，表明公司相關(guān)生產(chǎn)線符合GMP要求，有利于公司繼續(xù)保持穩(wěn)定的生產(chǎn)能力。據(jù)悉，中藥前處理提取車間(201車間)中藥前處理提取生產(chǎn)線提取能力：3,000噸/年，本次檢查相關(guān)直接投入約為2123.41萬元(未經(jīng)審計(jì))。
 

　　康緣藥業(yè)11月29日晚間公告，公司近日收到江蘇省藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥品GMP符合性檢查結(jié)果公告(2022年第102號(hào))》。公司目前已有333個(gè)中藥配方顆粒品種通過上市備案審評(píng)。公司本次收到藥品GMP符合性檢查結(jié)果，表明公司相關(guān)生產(chǎn)線符合GMP要求，公司可以正式生產(chǎn)、銷售中藥配方顆粒。據(jù)悉，本次檢查范圍包括中藥配方顆粒【中藥飲片(凈制、切制、炒制、炙制、制炭、蒸制、煮制、燉制、燀制)、中藥提取、顆粒劑】(中藥前處理及提取車間，顆粒劑茶劑車間(K6))。
 

　　貴州百靈11月29日在互動(dòng)平臺(tái)表示，目前公司通過新建或技術(shù)升級(jí)改造已完成了二十六條生產(chǎn)線的GMP認(rèn)證工作，包括片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、糖漿劑、軟膠囊劑、丸劑、酊劑、噴霧劑、煎膏劑。公司為進(jìn)一步滿足產(chǎn)能提升的需要，近年來實(shí)施了一系列的技改和擴(kuò)建項(xiàng)目，通過這些項(xiàng)目的實(shí)施，將有利于擴(kuò)大公司中成藥品種的生產(chǎn)規(guī)模，公司擴(kuò)能技改項(xiàng)目2022年完成建設(shè)后，公司前提取產(chǎn)能將由現(xiàn)階段的2.5萬噸/年提升至6萬噸/年。
 

　　賽升藥業(yè)11月23日公告，近日，公司接到子公司沈陽君元藥業(yè)有限公司(“君元藥業(yè)”)藥品GMP符合性檢查結(jié)果的通知;此次檢查范圍：搽劑、溶液劑(外用、激素類)、酊劑(外用、激素類)。公司表示，本次通過藥品GMP現(xiàn)場(chǎng)符合性檢查，表明君元藥業(yè)相關(guān)劑型生產(chǎn)線符合GMP要求。
 

　　GMP標(biāo)準(zhǔn)是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。GMP標(biāo)準(zhǔn)是藥品加工企業(yè)必須達(dá)到的基本的條件。
 

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