【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】我國慢性腎臟病患者(CKD)高達(dá)1.3億多，平均每10人中就有一個(gè)，該疾病已成為我國一個(gè)重要公共健康問題，而腎性貧血是慢性腎臟病的常見并發(fā)癥，其發(fā)生的主要原因是由于腎臟逐漸喪失功能，導(dǎo)致促紅細(xì)胞素減少引起的。
 

　　目前，治療腎性貧血的主要手段是打促紅細(xì)胞生成素(EPO)和鐵劑。臨床常采用的就是EPO治療CKD貧血，EPO類藥物又可分為普通型和長(zhǎng)效型，目前全球范圍內(nèi)上市的長(zhǎng)效促紅素制劑包括阿法達(dá)貝泊汀、甲氧聚二醇重組人促紅素等，而中國已上市的長(zhǎng)效促紅素制劑有耐斯寶(達(dá)依泊汀α注射液)，該產(chǎn)品于2020年6月份獲批上市，實(shí)現(xiàn)了長(zhǎng)效EPO在我國腎性貧血領(lǐng)域的頭次突破，為我國腎性貧血患者的治療帶來了新的選擇。
 

　　近年來，隨著醫(yī)藥界的不斷研究與探索，發(fā)現(xiàn)口服缺氧誘導(dǎo)因子脯氨酰羥化酶抑制劑(HIF-PHIs)通過口服給藥，靈活性更高，且可避免與注射相關(guān)的疼痛和不適，生產(chǎn)成本也比EPO更低，優(yōu)勢(shì)突出。
 

　　在國內(nèi)，阿斯利康攜帶琺博進(jìn)的HIF-PHIs原研產(chǎn)品羅沙司他于2018年12月進(jìn)入我國市場(chǎng)，并且該產(chǎn)品于2019年經(jīng)過談判正式進(jìn)入我國醫(yī)保目錄。2021版的限制使用范圍為用于慢性腎臟病引起的貧血，包括透析及非透析患者。
 

　　信立泰今年10月份在接受調(diào)研時(shí)提到，“HIF-PHI產(chǎn)品在國內(nèi)有著很好的前景，已上市的羅沙司他截至2022年6月底，累計(jì)銷售額超過15億元，今年上半年環(huán)比去年四季度增長(zhǎng)46%，同比去年上半年增長(zhǎng)94%。”
 

　　有業(yè)內(nèi)人士預(yù)計(jì)，隨著HIF-PHIs這類新產(chǎn)品的不斷上市，市場(chǎng)滲透率不斷提升，有望逐步侵蝕EPO市場(chǎng)。目前，國內(nèi)多家藥企也都在布局這一市場(chǎng)，有新藥也有仿制藥。
 

　　例如，不少藥企都在挑戰(zhàn)羅沙司他研發(fā)。仟源醫(yī)藥10月份在互動(dòng)平臺(tái)上表示，公司在研產(chǎn)品羅沙司他項(xiàng)目目前還處在藥學(xué)研究階段，如獲得藥品生產(chǎn)批件，公司會(huì)及時(shí)履行信息披露義務(wù)。百花醫(yī)藥9月份也在投資者關(guān)系平臺(tái)上答復(fù)投資者稱，近期成功挑戰(zhàn)羅沙司他膠囊晶型專利，目前該項(xiàng)目正在進(jìn)行研發(fā)。
 

　　11月9日，藥融云中國臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫顯示，東陽光藥自主研發(fā)的HIF-PHI靶向新藥——HEC53856片，公示了新一項(xiàng)臨床，適應(yīng)癥為健康受試者，試驗(yàn)專業(yè)項(xiàng)目為[14C]NT-001(HEC53856)在健康受試者體內(nèi)的物質(zhì)平衡臨床試驗(yàn)。該品種于今年6月22日獲得臨床默示許可，用于治療慢性腎臟病相關(guān)的貧血，包括透析和非透析病人。
 

　　除了片劑以外，東陽光藥業(yè)還有自主研發(fā)的1 類新藥HEC53856膠囊擬用于治療慢性腎臟病相關(guān)的貧血，包括透析和非透析病人。該產(chǎn)品于2018年8月由公司向CDE提交中國化藥1類臨床申請(qǐng)，2018年11月被默認(rèn)許可臨床試驗(yàn)。據(jù)悉，目前該產(chǎn)品也有多項(xiàng)針對(duì)腎性貧血的1期臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。
 

　　再比如，今年1月份，信立泰遞交了恩那司他片的3類仿制藥上市申請(qǐng)，該產(chǎn)品是公司于2019年12月從日本JAPAN TOBACCO INC.引進(jìn)的品種，有望成為國內(nèi)頭二個(gè)上市的HIF-PHI藥物。據(jù)悉，相較現(xiàn)有療法，恩那司他片改善貧血機(jī)制明確，既可促進(jìn)內(nèi)源性促紅細(xì)胞生成素的生成，也可改善鐵的利用;且具有良好的安全性和有效性，可顯著提高患者依從性。
 

　　此外，國內(nèi)還有杭州安道藥業(yè)的AND-017、沈陽三生制藥的SSS-17等HIF-PHIs藥物也在積極推進(jìn)臨床，有的已至臨床II期階段。若臨床順利，上市后將為腎性貧血患者提供更多的新治療選擇。
 

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