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本土原料藥企業(yè)好消息不斷，事關(guān)產(chǎn)品獲批、檢查通過

2022年10月22日 14:17:10來源：制藥網(wǎng)點擊量：40347

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近日，同和藥業(yè)發(fā)布公告，原料藥米拉貝隆、利伐沙班通過藥品GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)符合性檢查。據(jù)了解，米拉貝隆是一種選擇性β3-腎上腺受體激動劑，可通過激活膀胱逼尿肌上的β3-腎上腺受體而提高膀胱充盈和貯尿能力，臨床用于治療急迫性尿失禁、尿急、尿頻等癥狀的膀胱過度活動癥。利伐沙班是一種新型的抗凝藥，臨床廣泛用于靜脈血栓栓塞性疾病的預(yù)防和治療，以及非瓣膜性房顫的卒中預(yù)防。
 
　　同和藥業(yè)表示，此次原料藥米拉貝隆、利伐沙班通過藥品GMP符合性檢查，有利于拓展產(chǎn)品在國內(nèi)市場的銷售，形成國內(nèi)國外市場同步銷售的良好格局。
 
　　除了通過藥品GMP復(fù)符合性檢查，近期還有不少企業(yè)又原料藥獲批上市的好消息傳來。10月19日，新華制藥發(fā)布公告，化學(xué)原料藥潑尼松龍上市申請獲批，呋塞米注射液(2ml：20mg)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
 
　　潑尼松龍為腎上腺皮質(zhì)激素類藥物，具有抗炎、抗過敏和抑制免疫等多種藥理作用，主要用于過敏性與自身免疫性炎癥性疾病、膠原性疾病，如風(fēng)濕病、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、紅斑狼瘡、各種腎上腺皮質(zhì)功能不足癥等。相關(guān)數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計顯示，2021年，潑尼松龍制劑全球銷售額約10億美元，消耗原料藥約80噸。
 
　　10月18日，拓新藥業(yè)公告，全資子公司新鄉(xiāng)制藥股份有限公司環(huán)磷腺苷原料藥收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》。環(huán)磷腺苷為血管舒張藥，收載于《中國藥典》，用于心絞痛、心肌梗死、心肌炎及心源性休克。
 
　　公開資料顯示，新鄉(xiāng)制藥于2021年1月向國家藥監(jiān)局審評中心遞交化學(xué)原料藥上市登記申請，2022年2月6日正式受理，2022年10月14日收到境內(nèi)上市申請批準(zhǔn)通知書。本次環(huán)磷腺苷原料藥通過國家藥監(jiān)局藥品審評中心技術(shù)審評，標(biāo)志著新鄉(xiāng)制藥取得該原料藥國內(nèi)市場銷售資格，預(yù)計對新鄉(xiāng)制藥原料藥國內(nèi)市場將帶來積極影響。
 
　　同日，國藥現(xiàn)代發(fā)布公告稱，全資孫公司國藥江蘇威奇達(dá)原料藥鹽酸達(dá)泊西汀收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》。在此之前，立方制藥也公告稱，收到硝苯地平原料藥上市登記受理通知書。該藥品制劑臨床上主要用于治療高血壓、冠心病、慢性穩(wěn)定型心絞痛(勞累性心絞痛)等。
 
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