【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求《中藥新藥臨床試驗(yàn)用藥品的制備研究技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》意見(jiàn)的通知。
 

　　業(yè)內(nèi)認(rèn)為，該原則旨在加快建立和完善符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)評(píng)價(jià)體系，促進(jìn)我國(guó)中藥新藥研發(fā)創(chuàng)新。其實(shí)，近年來(lái)，為了傳承發(fā)展中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，加速中藥藥企創(chuàng)新升級(jí)，一系列中醫(yī)藥利好政策已陸續(xù)出臺(tái)。
 

　　例如，2019年10月26日發(fā)布的《關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見(jiàn)》；2021年12月30日，國(guó)家醫(yī)保局與國(guó)家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于醫(yī)保支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)》等，就在大力鼓勵(lì)中藥新藥研發(fā)。其中，值得一提的是，在國(guó)家不斷深化中藥審評(píng)審批和監(jiān)管體制機(jī)制改革的背景下，中藥新藥審批上市的時(shí)間也已被大大縮短。
 

　　當(dāng)前，在一系列政策影響下，我國(guó)中藥傳承創(chuàng)新能力不斷增強(qiáng)，中藥新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、新藥上市許可申請(qǐng)數(shù)量也開(kāi)始連年增長(zhǎng)。據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2021年，我國(guó)批準(zhǔn)上市中藥新藥達(dá)12個(gè)，該數(shù)量已超過(guò)了過(guò)去4年的總和。此外，在新藥臨床試驗(yàn)方面，2021年有中藥78項(xiàng)，比2020年增長(zhǎng)16.4%。
 

　　今年以來(lái)，中藥新藥研發(fā)繼續(xù)加速，又有不少中藥企業(yè)在1類(lèi)新藥迎來(lái)了新突破。如9月15日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布消息，批準(zhǔn)了武漢光谷人福生物醫(yī)藥有限公司的1.2類(lèi)中藥創(chuàng)新藥廣金錢(qián)草總黃酮膠囊的上市注冊(cè)申請(qǐng)。該新藥主要從廣金錢(qián)草中提取得到的總黃酮類(lèi)成份，可用于輸尿管結(jié)石中醫(yī)辨證屬濕熱蘊(yùn)結(jié)證患者的治療。
 

　　1月10日消息，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)1.2類(lèi)創(chuàng)新藥淫羊藿素軟膠囊上市。該品種上市為肝細(xì)胞癌患者提供了新的治療選擇。藥品上市許可持有人為北京珅諾基醫(yī)藥科技有限公司。
 

　　除了以上藥物，上半年還有不少中藥新藥獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。如華納藥廠自主研發(fā)的中藥1類(lèi)新藥乾清顆粒已完成I期臨床試驗(yàn)，并已啟動(dòng)II期臨床試驗(yàn)，公司參與的珍稀瀕危動(dòng)物藥材替代品研究項(xiàng)目也取得一定進(jìn)展。
 

　　包括乾清顆粒在內(nèi)，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至目前，今年已共有45個(gè)中藥新藥受理號(hào)獲得承辦。其中，2022年下半年(7月1日-9月21日)，共有12個(gè)中藥新藥受理號(hào)獲辦，包括1類(lèi)新藥10個(gè)，2類(lèi)新藥2個(gè)；有6個(gè)中藥新藥為IND申請(qǐng)。
 

　　總的來(lái)說(shuō)，隨著中藥傳承創(chuàng)新能力顯著增強(qiáng)，中藥新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)也正在不斷增長(zhǎng)。未來(lái)，在利好政策的持續(xù)推進(jìn)下，中藥創(chuàng)新藥預(yù)計(jì)還將快速產(chǎn)出，并迎來(lái)爆發(fā)。
 

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