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8月醫(yī)藥大事件之政策篇：事關(guān)用藥安全、短缺藥、醫(yī)療器械等

2022年09月01日 12:02:32來源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：35387

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　　【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】8月已過，回顧這個月，醫(yī)藥行業(yè)依然有不少政策出臺，事關(guān)用藥安全、短缺藥、醫(yī)療器械等方面，筆者對重磅政策作了簡單的盤點(diǎn)。
 
　　國家衛(wèi)健委兩部門發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)用藥安全管理提升合理用藥水平的通知》
 
　　國家衛(wèi)健委兩部門7月27日發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)用藥安全管理提升合理用藥水平的通知》?！锻ㄖ芬?，降低用藥錯誤風(fēng)險，提高用藥安全水平；加強(qiáng)監(jiān)測報告和分析，積極應(yīng)對藥品不良反應(yīng)；加強(qiáng)用藥安全監(jiān)管，促進(jìn)合理用藥水平提高。
 
　　業(yè)內(nèi)認(rèn)為，藥品屬于事關(guān)人體健康的特殊商品，做好用藥安全管理工作非常有必要。隨著文件的發(fā)布，有利于進(jìn)一步提高患者用藥安全水平。
 
　　多部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)短缺藥品和國家組織藥品集中采購中選藥品生產(chǎn)儲備監(jiān)測工作的通知》
 
　　8月9日，工業(yè)和信息化部、國家衛(wèi)健委、國家醫(yī)保局、國家藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)短缺藥品和國家組織藥品集中采購中選藥品生產(chǎn)儲備監(jiān)測工作的通知》，部署加強(qiáng)短缺藥品和國家組織藥品集中采購中選藥品的生產(chǎn)儲備監(jiān)測工作。
 
　　《通知》明確，將對1236個短缺藥品及生產(chǎn)企業(yè)、783個國家組織集采中選品種及生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)測。同時還要求每月10日前，上述提及的1236家短缺藥品生產(chǎn)企業(yè)和783家集采中選藥品生產(chǎn)企業(yè)，都需要通過“短缺藥品生產(chǎn)供應(yīng)監(jiān)測預(yù)警平臺”，填報相關(guān)監(jiān)測信息。
 
　　業(yè)內(nèi)認(rèn)為，藥品短缺問題不容忽視，上述文件的發(fā)布充分體現(xiàn)出了國家對于解決短缺藥的保供穩(wěn)價問題的重視，短缺藥供應(yīng)保障能力有望得到加強(qiáng)。
 
　　國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告》
 
　　8月11日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告》(以下簡稱“公告”)，公告自發(fā)布之日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告》(2014年第26號)同時廢止。
 
　　整體來看，新的公告簡化了備案資料項目，比如刪除了備案資料中的“風(fēng)險分析報告”和臨床評價資料的要求，同時細(xì)化備案信息要求，新增了備案責(zé)任相關(guān)要求，強(qiáng)化溝通指導(dǎo)和信息互通，壓實各方主體責(zé)任。
 
　　國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開展規(guī)范裝飾性彩色隱形眼鏡生產(chǎn)經(jīng)營行為專項整治行動的通知》
 
　　8月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開展規(guī)范裝飾性彩色隱形眼鏡生產(chǎn)經(jīng)營行為專項整治行動的通知》(以下簡稱《通知》)，明確自2022年9月1日起，在全國范圍內(nèi)組織開展為期3個月的規(guī)范裝飾性彩色隱形眼鏡生產(chǎn)經(jīng)營行為專項行動。
 
　　業(yè)內(nèi)認(rèn)為，此次行動有利于規(guī)范裝飾性彩色隱形眼鏡的生產(chǎn)行為、經(jīng)營行為、網(wǎng)絡(luò)銷售行為，整頓裝飾性彩色隱形眼鏡市場，倒逼行業(yè)健康規(guī)范發(fā)展。
 
　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。
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