【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】經(jīng)過多年的政策支持與研發(fā)投入，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)逐漸步入創(chuàng)新收獲期。數(shù)據(jù)顯示，按NMPA批準(zhǔn)上市的1類或1.1類新藥計數(shù)，2021年，我國就有39款創(chuàng)新藥上市。這39款創(chuàng)新藥中，36款為自主研發(fā)產(chǎn)品，占比達(dá)92.31%。
 

　　除了創(chuàng)新數(shù)量翻倍，國產(chǎn)創(chuàng)新藥的質(zhì)量也十分引人矚目。2021年多款國內(nèi)“首個”創(chuàng)新藥獲批上市，一定程度上體現(xiàn)出我國醫(yī)藥創(chuàng)新的能力和潛力。進入2022年，國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新仍在加速，近期又有多款國產(chǎn)1類新藥已獲批臨床。
 

　　正大天晴治療哮喘1類新藥獲批臨床
 

　　6月13日，CDE網(wǎng)站顯示，正大天晴的1類新藥TQC2938注射液獲得臨床試驗?zāi)驹S可，擬用于治療中重度哮喘。TQC2938是一種針對ST2/白細(xì)胞介素-33(IL-33)受體的人源化IgG2單克隆抗體，屬于治療用生物制品1類。
 

　　哮喘是正大天晴重點關(guān)注的疾病領(lǐng)域之一，其TQC2938可以特異性結(jié)合人ST2，阻斷其與IL-33配體的相互作用，阻斷ST2/IL-33信號通路，減少下游Th2細(xì)胞因子(IL-4、IL-5、IL-13等)的產(chǎn)生，降低嗜酸性粒細(xì)胞等炎性細(xì)胞的水平，減少哮喘發(fā)生。值得一提的是，今年以來，正大天晴已有8款1類新藥獲批臨床，其中TQC2938注射液、TQH2722注射液、注射用TQB2930、TQB3915片、TQH3910片、TQH3821片等6款創(chuàng)新藥為頭次獲批臨床。
 

　　盛世泰科兩款1類新藥獲批臨床
 

　　近日，盛世泰科自主研發(fā)的兩款1類創(chuàng)新藥物的臨床試驗申請，也相繼獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)臨床試驗?zāi)驹S可。其中，CGT-1881適用于非霍奇金淋巴瘤(NHL)或多發(fā)性骨髓瘤(MM)患者的造血干細(xì)胞動員；而CGT-9475有望用于已有ALK抑制劑耐藥后的后續(xù)治療。
 

　　具體來看，盛世泰科在研的CGT-1881是一款高效、高選擇性的新一代CXCR4拮抗劑，適用于非霍奇金淋巴瘤或多發(fā)性骨髓瘤患者動員造血干細(xì)胞進入外周血，以便完成造血干細(xì)胞的采集與自體移植。另外，CGT-9475則旨在克服耐藥性和解決中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移的難題，進行優(yōu)質(zhì)化和差異化的開發(fā)。其有望成為新一代ALK抑制劑，用于已有ALK抑制劑耐藥后的后續(xù)治療。在臨床前研究中，該產(chǎn)品針對非小細(xì)胞肺癌細(xì)胞系中L1196M、RET等耐藥突變具有顯著抑制作用。
 

　　結(jié)語
 

　　總的來看，近年來國產(chǎn)創(chuàng)新藥無論在數(shù)量、質(zhì)量還是市場規(guī)模上，都已有了具有較好表現(xiàn)，實現(xiàn)了較大程度的提升。未來，業(yè)內(nèi)預(yù)計，在一系列利好政策的持續(xù)推動下，國產(chǎn)創(chuàng)新藥將迎來密集收獲期，并惠及更多患者。
 

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