【制藥網(wǎng) 市場(chǎng)分析】近日，有報(bào)道顯示，恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的1類(lèi)新藥馬來(lái)酸吡咯替尼片(艾瑞妮®)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)用于與曲妥珠單抗、多西他賽聯(lián)合，對(duì)HER2陽(yáng)性早期或局部晚期乳腺癌患者進(jìn)行新輔助治療。
 

　　乳腺癌是女性十分常見(jiàn)的惡性腫瘤之一，其中HER2(人表皮生長(zhǎng)因子受體2)陽(yáng)性乳腺癌約占全部乳腺癌的20%-25%，傳統(tǒng)的單藥曲妥珠單抗治療效果有限。而新輔助治療是針對(duì)早期或局部晚期乳腺癌的術(shù)前治療，長(zhǎng)期以來(lái)被用于縮小腫瘤，以使不可手術(shù)轉(zhuǎn)變?yōu)榭墒中g(shù)。在新輔助治療的臨床實(shí)踐中，抗HER2治療聯(lián)合化療能夠顯著提高HER2陽(yáng)性早期或局部晚期乳腺癌患者療效。
 

　　據(jù)悉，2018年，創(chuàng)新藥吡咯替尼就已獲國(guó)家藥監(jiān)局(NMPA)附條件批準(zhǔn)上市。2019年，吡咯替尼被納入國(guó)家醫(yī)保，2020年吡咯替尼獲批用于聯(lián)合卡培他濱治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。值得一提的是除了吡咯替尼，恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的相關(guān)高選擇性抑制劑——達(dá)爾西利也正聚焦乳腺癌治療。恒瑞醫(yī)藥方面表示，未來(lái)將持續(xù)實(shí)施科技創(chuàng)新和國(guó)際化雙輪驅(qū)動(dòng)戰(zhàn)略，努力研制更多新藥、好藥， 惠及海內(nèi)外患者。
 

　　實(shí)際上，近年來(lái)隨著一系列利好政策的支持，中國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速的同時(shí)，也帶來(lái)了國(guó)產(chǎn)1類(lèi)新藥爆發(fā)。目前，恒瑞醫(yī)藥在1類(lèi)新藥方面的不斷突破，正是國(guó)內(nèi)藥企大力創(chuàng)新下的一個(gè)縮影。
 

　　6月1日，國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布了《2021年度藥品審評(píng)報(bào)告》。報(bào)告顯示，2021年審評(píng)通過(guò)47個(gè)創(chuàng)新藥，再創(chuàng)歷史新高；受理創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)較2020年增長(zhǎng)76.10%，整體按時(shí)限審結(jié)率提升至98.93%。報(bào)告表明，藥品審評(píng)審批環(huán)境持續(xù)改善，為國(guó)內(nèi)藥品創(chuàng)新發(fā)展提供了有力支撐。
 

　　目前，從整體來(lái)看，國(guó)產(chǎn)1類(lèi)新藥已逐漸開(kāi)始爆發(fā)，大批藥企也邁入了收獲期。如恒瑞醫(yī)藥僅1-4 月，就申報(bào)了 6 個(gè)新藥項(xiàng)目，5 月單月申報(bào)的新藥項(xiàng)目更是達(dá)到了前四月合計(jì)的申報(bào)量。目前，恒瑞醫(yī)藥在國(guó)內(nèi)外還有超250個(gè)臨床項(xiàng)目，多款1類(lèi)新藥在國(guó)內(nèi)上市可期，其中，瑞格列汀(DPP4抑制劑)、普那布林(GEF-H1激活劑)、SHR3680(雄激素受體拮抗劑)、林普利司(PI3kδ抑制劑)、阿得貝利單抗(PD-L1單抗)5款已報(bào)產(chǎn)在審，SHR8008(新型口服唑類(lèi)抗真菌藥)、SHR8554(MOR偏向型激動(dòng)劑)2款即將報(bào)產(chǎn)，此外9款步入III期(含II/III期)關(guān)鍵臨床。
 

　　豪森藥業(yè)有5款1類(lèi)新藥也已獲批，其中阿美替尼2021年在國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售額超過(guò)15億元。此外引進(jìn)的進(jìn)口3.1類(lèi)新藥伊奈利珠單抗(CD19單抗)也于2022年獲批進(jìn)口，為公司頭款生物藥。目前豪森藥業(yè)已打造了涵蓋百余個(gè)在研藥物的研發(fā)管線(xiàn)，國(guó)內(nèi)在研1類(lèi)新藥中，培化西海馬肽(長(zhǎng)效EPO藥物)已報(bào)產(chǎn)，聚乙二醇胸腺素α1(胸腺類(lèi)免疫調(diào)節(jié)劑)則已步入III期臨床。
 

　　另外，先聲藥業(yè)有5款創(chuàng)新藥也已獲批/獲得推廣權(quán)，其中3款為1類(lèi)新藥，依達(dá)拉奉右旋莰醇2021年國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售額超過(guò)15億元，艾拉莫德接近10億元。目前先聲藥業(yè)創(chuàng)新藥研發(fā)管線(xiàn)豐富，已達(dá)近60項(xiàng)，其中國(guó)內(nèi)在研1類(lèi)新藥中，賽伐珠單抗(抗VEGF單抗)、Y-2舌下片、Paxalisib(PI3K/mTOR抑制劑)已步入III期臨床。
 

　　除以上企業(yè)，正大天晴藥業(yè)、貝達(dá)藥業(yè)、人福醫(yī)藥、浙江醫(yī)藥等大批藥企也均有1類(lèi)新藥獲批，對(duì)此，業(yè)內(nèi)表示，在一系列利好政策的推動(dòng)下，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥正迎來(lái)密集收獲期，藥企也將陸續(xù)步入成果兌換期。
 

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