【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】ADC是由靶向特異性抗原或腫瘤相關(guān)抗原的單克隆抗體(Antibody)、細(xì)胞毒素(Payload)和連接抗體和細(xì)胞毒素的連接子(Linker)組成。這個(gè)結(jié)構(gòu)讓ADC藥物兼?zhèn)鋫鹘y(tǒng)小分子化療的強(qiáng)大殺傷效應(yīng)和抗體藥物的腫瘤靶向性。其中，抗體負(fù)責(zé)找到腫瘤細(xì)胞，連接子允許抗體進(jìn)行夾帶，將毒性小分子帶入腫瘤細(xì)胞內(nèi)，而細(xì)胞毒素則是殺掉腫瘤細(xì)胞的利劍。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，近年來ADC藥物浪潮卷席，各企業(yè)熱情高漲，合作不斷，全力攻克ADC藥物的研發(fā)難題，并不斷取得新進(jìn)展。
 

　　如5月24日，華東醫(yī)藥宣布，公司與ImmunoGen, Inc.合作開發(fā)的在研ADC新藥Mirvetuximab Soravtansine的生物制品許可申請(qǐng) (BLA)已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)受理，用于單藥治療葉酸受體α(FRα)高表達(dá)的鉑耐藥卵巢癌，并被授予優(yōu)先審評(píng)資格。
 

　　華東醫(yī)藥表示，Mirvetuximab Soravtansine為FRα靶點(diǎn)ADC藥物，也是公司腫瘤創(chuàng)新藥管線的重點(diǎn)在研產(chǎn)品。此次美國BLA申請(qǐng)獲得受理是該款新藥研發(fā)進(jìn)程中的重要里程碑，有助于推動(dòng)其美國獲批上市進(jìn)程，對(duì)其在中國獲批上市也構(gòu)成積極影響。公司將繼續(xù)全力開展這款產(chǎn)品在中國的臨床開發(fā)及注冊工作，推動(dòng)其盡早造福中國卵巢癌患者。
 

　　據(jù)了解，近年來，華東醫(yī)藥在ADC領(lǐng)域持續(xù)加大差異化縱深布局，先后投資了抗體研發(fā)生產(chǎn)公司荃信生物、ADC連接子與偶聯(lián)技術(shù)公司諾靈生物，孵化了擁有ADC藥物毒素原料全產(chǎn)品線的琿達(dá)生物，控股了多抗平臺(tái)型研發(fā)公司道爾生物，與ADC領(lǐng)域全球新興的科技公司HeidelbergPharma開展股權(quán)投資及產(chǎn)品合作，形成華東醫(yī)藥ADC全球研發(fā)生態(tài)圈。
 

　　除此以外，4月份ADC藥物也有多項(xiàng)進(jìn)展。如4月27日，第一三共株式會(huì)社和阿斯利康共同研發(fā)用于治療HER2 低乳腺癌的ADC創(chuàng)新藥ENHERTU被FDA授予突破性療法認(rèn)證(BTD)。目前Enhertu現(xiàn)已獲得五項(xiàng)突破性療法認(rèn)定，其中三項(xiàng)用于乳腺癌治療、一項(xiàng)用于肺癌治療、一項(xiàng)用于胃癌治療。同時(shí)，4月24日，ENHERTU還被CDE納入優(yōu)先審評(píng)。
 

　　4月底，宜聯(lián)生物,(MediLink Therapeutics)自主研發(fā)的創(chuàng)新ADC(Antibody–Drug Conjugates)藥物YL201獲得美國FDA的臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。資料顯示YL201項(xiàng)目具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，毒素與連接子為創(chuàng)新結(jié)構(gòu)，臨床前數(shù)據(jù)顯示其可以有效抑制多種腫瘤生長，且具有良好的耐受性，臨床上擬用于實(shí)體腫瘤的治療，會(huì)在如非小細(xì)胞肺癌，前列腺癌和食管鱗癌適應(yīng)癥上探索研究。
 

　　4月19日，康諾亞發(fā)布公告稱，其在研新藥CMG901用于治療復(fù)發(fā)/難治性胃癌及胃食管結(jié)合部腺癌(GC/GEJC)的適應(yīng)癥已于近日獲美國FDA授予快速通道資格(FTD)。CMG901是靶向Claudin18.2的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)，含Claudin18.2特異性抗體、可裂解連接符及毒性載荷一甲基澳瑞他汀E(MMAE)，其為在中國及美國均取得臨床試驗(yàn)申請(qǐng)批準(zhǔn)的Claudin18.2抗體偶聯(lián)藥物。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，經(jīng)過多年的發(fā)展ADC藥物終于邁向收獲期，隨著ADC技術(shù)的迭代和成熟，ADC治療窗口變大，將會(huì)有越來越多已上市或在研的ADC藥物展現(xiàn)出的臨床數(shù)據(jù)非常優(yōu)異，未來將有越來越多的新靶點(diǎn)被用于ADC開發(fā)，助力ADC成為腫瘤治療的平臺(tái)型方法。