【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】在政策、資本等加持下，我國創(chuàng)新藥發(fā)展迅速，催生不少重磅產(chǎn)品。數(shù)據(jù)顯示，2021年國產(chǎn)1類新藥銷售前20合計銷售規(guī)模超過400億元，其中有19個銷售額達10億元及以上(4款突破30億元)。目前，出于對市場前景的看好，諸多藥企仍在加碼布局1類新藥研發(fā)，與此同時越來越多新藥上市或者獲批臨床試驗的消息也開始不斷傳來。
 

　　近日，根據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)網(wǎng)站顯示，齊魯制藥的QLH11906片、QL1706注射液獲得臨床試驗默示許可，擬用于晚期實體瘤、小細胞肺癌。
 

　　值得注意的是，其實今年以來，齊魯制藥已有6款1類新藥獲批臨床，包括QL1706注射液、QLH11906片、注射用QLS31904、注射用QLS21908、QL1604注射液、注射用QLS31906。
 

　　此外，在今年4月召開的2022年美國癌癥研究協(xié)會(AACR)年會上，齊魯制藥更是有8款抗腫瘤新藥研究摘要入選。這些接踵而來的進展，充分顯示出了齊魯制藥創(chuàng)新藥產(chǎn)品管線的豐富程度。
 

　　公開資料顯示，齊魯制藥的研究范圍涵蓋腫瘤、心腦血管、抗感染、精神系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、眼科等疾病領域。近年來，齊魯制藥堅持創(chuàng)新驅動戰(zhàn)略，持續(xù)加大科研投入。2021年，齊魯制藥研發(fā)投入達33.2億元，研發(fā)投入占銷售收入比重接近10%。目前，通過自主研發(fā)和引進相結合的模式，齊魯制藥已建立了豐富的創(chuàng)新藥研發(fā)管線，有26款1類新藥處于申報臨床及以上階段。
 

　　除了齊魯制藥，近期還有多家藥企也相繼相繼宣布在1類新藥方面迎來新進展。如前不久，恒瑞醫(yī)藥1類新藥SHR3680治療前列腺癌Ⅲ期研究已達到主要終點。據(jù)了解，恒瑞醫(yī)藥SHR3680片聯(lián)合雄激素剝奪療法(ADT)對比標準治療聯(lián)合ADT治療高瘤負荷的轉移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)的多中心、隨機、對照Ⅲ期臨床研究(研究編號：SHR-3680-Ⅲ-HSPC)，由獨立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(IDMC)判定主要研究終點總生存期(OS)的期中分析結果達到方案預設的優(yōu)效標準。
 

　　研究結果表明，SHR3680片可顯著延長高瘤負荷的mHSPC患者的總生存期。目前，SHR3680片用于治療高瘤負荷的mHSPC還已被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心納入突破性治療品種名單，上市申請也已獲得優(yōu)先審評資格。
 

　　5月20日，慕恩(廣州)生物科技有限公司宣布，公司于2022年5月19日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，該局批準公司自主研發(fā)的創(chuàng)新型活菌生物藥MNC-168單藥及分別聯(lián)用帕博利珠單抗、舒格利單抗在晚期惡性實體瘤受試者中的安全性、耐受性、藥代動力學特征及初步有效性的Ⅰ期臨床研究。
 

　　據(jù)介紹，MNC-168腸溶膠囊是慕恩生物頭款進入臨床開發(fā)階段的活菌生物藥，也是頭個獲得國內、外監(jiān)管機構批準單藥用于晚期惡性實體瘤治療的活菌生物藥，同時CDE還批準了MNC-168與ICIs聯(lián)合用于晚期惡性實體瘤治療。
 

　　5月19日，中國國家藥審中心(CDE)信息公示，軒竹生物申報的XZB-0004膠囊獲得臨床試驗默示許可，擬定適應癥包括血液系統(tǒng)惡性腫瘤、晚期實體瘤。該產(chǎn)品是一款小分子AXL抑制劑，具有高選擇性、可口服的特點。
 

　　XZB-0004膠囊是軒竹生物2021年9月以超2.2億美元從SignalChem Lifesciences公司引進的在大中華區(qū)具有獨家開發(fā)和商業(yè)化權的藥物。臨床前研究和1期臨床的研究結果顯示，該藥在多個實體瘤和血液瘤的試驗中均表現(xiàn)出了單藥療效，并且與軒竹生物管線中的多款在研藥物在聯(lián)合用藥治療一些難治性腫瘤方面具有潛力。
 

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