【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近日，苑東生物的氨己烯酸散3類仿制上市申請進(jìn)入“在審批”流程，有望獲批。氨己烯酸散是用于治療嬰兒痙攣癥的高效藥物，目前僅有進(jìn)口產(chǎn)品獲批，國內(nèi)藥企中苑東生物為獨(dú)家申報(bào)仿制上市。
 

　　公開資料顯示，氨己烯酸為γ-氨基丁酸(GABA)的類似物，具有抗癲癇作用。該藥可作為輔助治療，用于治療對其他抗癲癇藥無效的患者，特別是部分性發(fā)作(主要用于控制復(fù)雜的部分性發(fā)作)患者。該藥還可用于韋斯特(West)綜合征(嬰兒痙攣癥)的嬰兒。
 

　　氨己烯酸由賽諾菲研發(fā)，于2018年在美國上市，是FDA批準(zhǔn)的極少數(shù)治療嬰兒痙攣(IS)和使用多種癲癇療法之后仍不能控制發(fā)作的部分成人復(fù)雜部分性癲癇發(fā)作(CPS)的有效藥物之一。據(jù)估計(jì)，中國每年有超過1萬名新生兒患有嬰兒痙攣，需要有效疾病管理。對于這些患者的家庭來說，氨己烯酸散將滿足一項(xiàng)迫切的醫(yī)療需求。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，苑東生物的氨己烯酸散若能順利獲批，將迎來巨大的市場發(fā)展空間。
 

　　不過要注意的是，在國內(nèi)，截止2021年6月，除苑東生物外，上海奧科達(dá)生物、印度瑞迪博士也已先后提交了「氨己烯酸散」進(jìn)口5.2類的上市申請，并以“符合罕見病及兒童藥品”為由納入優(yōu)先評審程序，未來該市場的競爭預(yù)計(jì)也將越來越激烈。
 

　　其實(shí)長期以來，我國兒童用藥一直存在著短缺的情況，因此國家近年來就制定了一系列政策，包括醫(yī)院加強(qiáng)配備兒童用藥、招標(biāo)采購直接掛網(wǎng)、鼓勵研發(fā)、優(yōu)先審評等，來鼓勵生產(chǎn)廠家增加針對兒童用藥的研發(fā)和生產(chǎn)。
 

　　如在9月底，國家就印發(fā)了《中國兒童發(fā)展綱要(2021-2030)》，鼓勵兒童用藥研發(fā)生產(chǎn)，加快兒童用藥申報(bào)審批工作。并提出，要“探索制定國家兒童基本藥物目錄，及時(shí)更新兒童禁用藥品目錄”。目前，有數(shù)據(jù)顯示，在一系列政策影響下，兒童藥研發(fā)和審評審批已經(jīng)出現(xiàn)了明顯增快的勢頭。今年以來就已有多個(gè)兒童藥獲批上市、生產(chǎn)。
 

　　例如近期，石四藥發(fā)布公告稱，其全資附屬公司石家莊四藥的頭孢克洛干混懸劑和甲硝唑片獲批過評。此外，司替戊醇干混懸劑已納入優(yōu)先審評品種名單，是集團(tuán)申報(bào)產(chǎn)品頭次納入此類名單，也是國內(nèi)獨(dú)家申報(bào)。該產(chǎn)品是符合兒童生理特征的罕見病藥物，主要用于治療嚴(yán)重肌肉震顫性小兒癲癇。
 

　　4月11日，人福醫(yī)藥也公告稱，其控股子公司宜昌人福近日收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的氯巴占片申報(bào)生產(chǎn)的《受理通知書》，意味著該品種境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊工作已經(jīng)進(jìn)入審評階段。公司表示將積極推進(jìn)后續(xù)相關(guān)工作。據(jù)了解，氯巴占片可用于治療兒童難治性癲癇發(fā)作，屬于罕見病用藥，適用于2歲及以上Lennox-Gastaut綜合征(LGS)患者癲癇發(fā)作的聯(lián)合治療，國內(nèi)暫無該活性成分批準(zhǔn)上市銷售。
 

　　總的來說，從近年來看，眾多藥企在多重利好下，都開始有意愿在兒童罕見病用藥領(lǐng)域加速布局。未來，隨著越來越多藥企聚焦兒童制藥及健康領(lǐng)域，業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)獨(dú)家、新增品種的發(fā)展勢頭也將十分迅猛，惠及更多兒童患者。
 

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