【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】隨著國內(nèi)外創(chuàng)新藥研發(fā)如火如荼，新的成果和進(jìn)展也持續(xù)涌現(xiàn)。近期，多家藥企創(chuàng)新藥項(xiàng)目迎來新進(jìn)展，包括報(bào)產(chǎn)、獲批臨床、啟動(dòng)注冊臨床等。
 

　　京新藥業(yè)：安達(dá)西尼膠囊報(bào)產(chǎn)
 

　　4月22日晚間，京新藥業(yè)公告稱，公司用于治療成人失眠癥的1類新藥安達(dá)西尼膠囊報(bào)產(chǎn)，這是該品種全球頭次上市申請，也是公司頭個(gè)小分子創(chuàng)新藥上市申請，標(biāo)志著公司創(chuàng)新藥研發(fā)取得了里程碑進(jìn)展。截至公告日，京新藥業(yè)在該藥品上累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約為2億元。
 

　　石藥：順鉑膠束注射液獲批臨床
 

　　4月20日晚間，石藥集團(tuán)公告稱，其附屬公司中奇制藥技術(shù)(石家莊)開發(fā)的順鉑膠束注射液，已獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)可在中國開展臨床試驗(yàn)。此次批準(zhǔn)的臨床適應(yīng)癥為晚期惡性實(shí)體瘤，該產(chǎn)品屬于中國化藥注冊分類2類，目前全球尚無同類產(chǎn)品上市。
 

　　臨床前研究結(jié)果顯示，與順鉑普通制劑相比，順鉑膠束注射液給藥后在血液中長時(shí)間以膠束形式存在，延長了順鉑在血液中的循環(huán)時(shí)間；且同等劑量下，在大鼠和比格犬上的毒性反應(yīng)明顯減少，安全性明顯提高。同時(shí)，在多種腫瘤動(dòng)物模型中顯示出良好的抗腫瘤作用。
 

　　翰森制藥：多個(gè)新藥(新適應(yīng)癥)獲批臨床
 

　　近期以來，翰森制藥有多個(gè)新藥(新適應(yīng)癥)獲批臨床，包括公司自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥HS-10386片、1類創(chuàng)新藥HS-10384片、1類創(chuàng)新藥“培莫沙肽注射液”的新適應(yīng)癥，其中，HS-10386片擬用于晚期實(shí)體瘤的治療，HS-10384片擬用于更年期血管舒縮綜合徵，其具體適應(yīng)癥待臨床試驗(yàn)后確定。“培莫沙肽注射液”的新適應(yīng)癥擬用于治療未接受促紅細(xì)胞生成素治療的非透析慢性腎病患者的貧血。
 

　　科倫藥業(yè)：創(chuàng)新藥SKB264獲批臨床
 

　　4月份，科倫藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司控股子公司科倫博泰開發(fā)的創(chuàng)新藥物SKB264(TROP2-ADC)聯(lián)合或不聯(lián)合KL-A167(PD-L1單抗)一線治療不可手術(shù)切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌(TNBC)患者的II期臨床研究獲得國家藥監(jiān)局(NMPA)臨床試驗(yàn)通知書。
 

　　結(jié)語
 

　　不難看出，近期眾多創(chuàng)新藥企業(yè)都在積極推進(jìn)項(xiàng)目研發(fā)，而從整個(gè)大背景來看，近年來受政策、資本、人才等多方面的支持，本土創(chuàng)新藥研發(fā)也正在加快。但需要一提的是，創(chuàng)新藥企眼下也存在許多挑戰(zhàn)，例如西南證券分析師曾指出的：基礎(chǔ)研究相對薄弱，頂尖生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)數(shù)量依然有提升空間；中國的創(chuàng)新研究以跟進(jìn)熱點(diǎn)前沿為主，基礎(chǔ)研究還面臨著很多短板；中國藥物研發(fā)同質(zhì)化研發(fā)嚴(yán)重等。總的來看，這些問題都需要?jiǎng)?chuàng)新藥企業(yè)面對，在創(chuàng)新藥研發(fā)加快，政策打擊“偽創(chuàng)新”，市場同質(zhì)化競爭激烈的情況下，本土藥企如何站穩(wěn)腳跟將是一個(gè)重大的挑戰(zhàn)。
 

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