【制藥網(wǎng) 市場分析】近年來，隨著藥品審批提速，以及集采、醫(yī)保、一致性評價等醫(yī)藥新政倒逼企業(yè)創(chuàng)新，國產(chǎn)藥企創(chuàng)新投入力度不斷加大，整個創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)迎來迅猛發(fā)展。但隨之產(chǎn)生的問題也開始出現(xiàn)——創(chuàng)新藥靶點(diǎn)同質(zhì)化競爭正愈加激烈。
 

　　目前，各大藥企正扎堆投入PD-1、VEGFR等一些熱門賽道，靶點(diǎn)同質(zhì)化嚴(yán)重。根據(jù)CDE發(fā)布的 2020 年中國新藥注冊臨床試驗(yàn)現(xiàn)狀年度報告顯示，PD-1 靶點(diǎn)登記的臨床試驗(yàn)數(shù)量已經(jīng)高達(dá)75項(xiàng)，賽道非常擁擠，其后是VEGFR、CYP51A1，靶點(diǎn)登記的臨床試驗(yàn)數(shù)量均超過50項(xiàng)。
 

　　業(yè)內(nèi)認(rèn)為，在熱門靶點(diǎn)研發(fā)擁擠的情況下，需要尋找的是真正具有創(chuàng)新能力的公司。而實(shí)際上，政策也打擊“偽創(chuàng)新”，支持“硬核”創(chuàng)新。
 

　　2021年7月CDE發(fā)布的“關(guān)于公開征求《以臨床價值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》意見的通知”明確指出：新藥研發(fā)應(yīng)以為患者提供更優(yōu)的治療選擇為最高目標(biāo)，當(dāng)選擇非最優(yōu)的治療作為對照時，即使臨床試驗(yàn)達(dá)到預(yù)設(shè)研究目標(biāo)，也無法說明試驗(yàn)藥物可滿足臨床中患者的實(shí)際需要，或無法證明該藥物對患者的價值。這一政策被業(yè)內(nèi)視為淘汰同質(zhì)化me too產(chǎn)品，鼓勵更多高質(zhì)量的first in class藥物研發(fā)的信號。
 

　　上述人士表示，在政策引導(dǎo)下，創(chuàng)新藥物扎堆現(xiàn)狀將得到進(jìn)一步解決，未來創(chuàng)新藥企也將進(jìn)一步分化，研發(fā)實(shí)力不斷提高。“本土創(chuàng)新力量可能會加速國產(chǎn)替代與國際化，研發(fā)出海將被視為檢驗(yàn)創(chuàng)新藥含金量的新標(biāo)準(zhǔn)。”
 

　　對此，其建議關(guān)注在創(chuàng)新藥領(lǐng)域提前布局國際化并具備研發(fā)實(shí)力的的頭部企業(yè)，如恒瑞醫(yī)藥、百濟(jì)神州、信達(dá)生物、君實(shí)生物等。
 

　　其中，恒瑞醫(yī)藥研發(fā)連年保持高投入，2021年累計研發(fā)投入62.03億元，研發(fā)投入占銷售收入比重達(dá)到23.95%，創(chuàng)公司歷史新高；經(jīng)過多年高強(qiáng)度的研發(fā)投入，公司多品類創(chuàng)新藥管線豐富，目前已上市創(chuàng)新藥增至10款，另有60余個創(chuàng)新藥正在臨床開發(fā)，250多項(xiàng)臨床試驗(yàn)在國內(nèi)外開展。同時，公司借助強(qiáng)大的銷售市場推廣能力在國際化方面迅速推進(jìn)，其產(chǎn)品已進(jìn)入超過40個國家，并在繼續(xù)加快開拓全球市場。目前公司在美國和歐洲已建立臨床研發(fā)隊伍，共計開展近20項(xiàng)國際臨床試驗(yàn)，其中國際多中心Ⅲ期項(xiàng)目7項(xiàng)，并有10余項(xiàng)研究處于準(zhǔn)備階段。
 

　　百濟(jì)神州則是本土創(chuàng)新藥出海的代表性企業(yè)之一，2021年百濟(jì)神州的研發(fā)費(fèi)用為95.38億元，也創(chuàng)下了歷史新高，公司多項(xiàng)產(chǎn)品具有 FIC 潛力。同時，百濟(jì)神州也在積極布局國際化，與海外多家企業(yè)達(dá)成戰(zhàn)略合作，新品通過 License out 迅速實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，出海授權(quán)進(jìn)度居前。
 

　　另外，信達(dá)生物、君實(shí)生物等也具備一定的研發(fā)能力，研發(fā)管線豐富，并積極與海外頭部合作進(jìn)行產(chǎn)品的海外商業(yè)化拓展，未來有望快速打開國內(nèi)外市場。
 

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