【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】隨著集采常態(tài)化，藥企們面臨的競爭更加激烈。一致性評(píng)價(jià)是仿制藥品參與藥品集中帶量采購資格的前提。在此背景下，眾多藥企都在加大研發(fā)投入，提升研發(fā)質(zhì)量，加速過評(píng)。
 

　　近日，華北制藥河北華民藥業(yè)的“注射用頭孢西丁鈉(1.0g/2.0g)”通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。注射用頭孢西丁鈉為抗感染藥物，適用于上下呼吸道感染，骨、關(guān)節(jié)軟組織感染，心內(nèi)膜炎感染等對(duì)該藥品敏感的致病菌引起的感染。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，該產(chǎn)品在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售峰值曾超過55億元，近年來有所下滑，但在2020年仍有超過25億元的銷售規(guī)模。截至目前，該品種過評(píng)的企業(yè)還有揚(yáng)子江、山東羅欣藥業(yè)、信立泰等。
 

　　悅康藥業(yè)3月23日晚間發(fā)布公告稱，公司注射用蘭索拉唑通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。注射用蘭索拉唑適用于口服療法不適用的伴有出血的胃、十二指腸潰瘍、急性應(yīng)激潰瘍、急性胃粘膜損傷。根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)，注射用蘭索拉唑2020年度在全球的銷售金額為2.1億美元(以出廠價(jià)計(jì)算)，在我國境內(nèi)銷售金額為17.7億人民幣(以招標(biāo)價(jià)計(jì)算)。
 

　　3月22日，重慶華森制藥宣布，公司申報(bào)的“鹽酸特拉唑嗪膠囊(商品名：歐得曼)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。同時(shí)，同意該藥品變更處方工藝的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。鹽酸特拉唑嗪膠囊主要用于治療良性前列腺增生癥，也可用于治療高血壓。該藥品已被列入《國家基本藥物目錄》(2018年版)及《國家醫(yī)保藥品目錄》(2004-2021年版)。截至目前，國內(nèi)已經(jīng)通過或視同通過一致性評(píng)價(jià)的鹽酸特拉唑嗪膠囊企業(yè)有3家。
 

　　天藥股份3月22日晚間公告，子公司金耀藥業(yè)的地塞米松磷酸鈉注射液通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。地塞米松磷酸鈉注射液主要用于過敏性與自身免疫性炎癥性疾病，也用于某些嚴(yán)重感染及中毒、惡性淋巴瘤的綜合治療。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，地塞米松磷酸鈉注射液2020年銷售額約2.29億元，2021年上半年銷售額約1.35億元。截至目前，包括金耀藥業(yè)在內(nèi)，僅有三家企業(yè)通過一致性評(píng)價(jià)。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，藥企品種通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)，意味著該產(chǎn)品與原研藥質(zhì)量和療效一致，獲得了藥監(jiān)局的認(rèn)可，是企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)及質(zhì)量管理體系等綜合實(shí)力的體現(xiàn)，有利于擴(kuò)大公司產(chǎn)品的市場(chǎng)份額，提升市場(chǎng)競爭力。同時(shí)也為企業(yè)后續(xù)一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品研究積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)一步提升了企業(yè)整體研發(fā)水平和研發(fā)能力。按照相關(guān)政策，過評(píng)品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購等領(lǐng)域?qū)@得更大的支持力度。而對(duì)于患者而言，通過一致性評(píng)價(jià)的藥品，在保證藥品質(zhì)量和療效同原研藥一致的情況下，也大幅降低了患者的用藥負(fù)擔(dān)。
 

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