【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】從模仿到創(chuàng)新，醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展是一個持續(xù)探索、突破的過程，自2016年以來，在政策、科技、資本市場等多種因素的推動下，我國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)開始快速發(fā)展，近些年本土藥企創(chuàng)新熱情高漲，研發(fā)投入不斷加大，獲批的新藥數(shù)量不斷增長，與此同時(shí)，在生存環(huán)境競爭激烈的情況下，一些具備實(shí)力的本土創(chuàng)新藥企也開始邁出“出海”的步伐。
 

　　在創(chuàng)新藥企出海浪潮中，百濟(jì)神州的表現(xiàn)相當(dāng)活躍，12月21日，百濟(jì)神州公告稱，公司與諾華達(dá)成合作協(xié)議，諾華將獲得百濟(jì)神州腫瘤藥物TIGIT抗體的美國、加拿大、歐洲多國及日本的權(quán)益，諾華將支付3億美元預(yù)付款，6億美元或7億美元的額外付款，18.95億美元里程碑；以及20%-25%的銷售分成。而在今年1月12日，百濟(jì)神州宣布與諾華就其自主研發(fā)的PD-1抗癌新藥百澤安(通用名：替雷利珠單抗注射液)在美國、英國、俄羅斯、日本等10余個國家的開發(fā)、生產(chǎn)與商業(yè)化達(dá)成合作與授權(quán)協(xié)議，總交易金額超過22億美元。目前，百濟(jì)神州已經(jīng)創(chuàng)新了國內(nèi)單品種藥物授權(quán)交易金額的記錄和首付金額的記錄。
 

　　除了百濟(jì)神州，今年8月8日，榮昌生物宣布與西雅圖基因達(dá)成全球獨(dú)家許可協(xié)議，西雅圖基因?qū)㈤_發(fā)和商業(yè)化榮昌生物的ADC新藥維迪西妥單抗。榮昌生物獲得的潛在收入總額將高達(dá)26億美元，包括2億美元首付款和最高可達(dá)24億美元的里程碑付款。
 

　　另外，2021年以來還有加科思、艾力斯醫(yī)藥、君實(shí)生物、中國生物制藥等多家中國生物醫(yī)藥企業(yè)通過海外授權(quán)(License-out)等形式出海走向全球市場。據(jù)業(yè)內(nèi)不完全統(tǒng)計(jì)，截至9月底，中國藥企共發(fā)生22起License-out交易，交易額超過35億美元。
 

　　相比直接推動藥品在海外上市，License-out模式明顯更被藥企們所接受。有統(tǒng)計(jì)稱，2017年至2019年，國產(chǎn)創(chuàng)新藥以license out形式出海的數(shù)量都在10款以下，但2020年開始，這一數(shù)量猛增至39款。
 

　　而在License-out項(xiàng)目不斷增多的背后，是中國本土創(chuàng)新企業(yè)創(chuàng)新能力的提升，以及更加被國外市場與合作方認(rèn)可的表現(xiàn)。業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，在本土創(chuàng)新藥出海逐漸成為趨勢的背景下，未來License-out項(xiàng)目還會增多。
 

　　值得一提的是，本土創(chuàng)新藥企業(yè)出海也面臨一些挑戰(zhàn)。例如，在海外做臨床需要大量的研發(fā)資金支持，同時(shí)本土藥企的自身技術(shù)也面臨考慮，包括需要有開展全球臨床試驗(yàn)的能力，以及企業(yè)開展商業(yè)化的戰(zhàn)略等。
 

　　例如，百濟(jì)神州為了豐富供應(yīng)鏈和擴(kuò)大產(chǎn)能新建生產(chǎn)基地，11月23日，公司宣布，其已完成在美國新澤西州霍普韋爾的普林斯頓西部創(chuàng)新園區(qū)的用地收購，用于建設(shè)占地42英畝(約17萬平方米)創(chuàng)新藥生產(chǎn)基地。對于該生產(chǎn)基地的建設(shè)，公司表示，主要是為了進(jìn)一步擴(kuò)大和豐富公司的全球供應(yīng)鏈，并為公司深厚的生物藥產(chǎn)品管線和候選藥物建設(shè)新的產(chǎn)能。
 

　　總的來看，雖然國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海已成一種趨勢，但不是所有企業(yè)都具備應(yīng)對以上挑戰(zhàn)的能力，要將中國真正自主研發(fā)的創(chuàng)新藥推向海外市場，仍需要經(jīng)過一個波折的過程。