【制藥網(wǎng) 市場(chǎng)分析】2021年，受集采、一致性評(píng)價(jià)、新一輪醫(yī)保談判等政策推進(jìn)，醫(yī)藥行業(yè)受到了一定的影響，內(nèi)部分化進(jìn)一步加劇。但醫(yī)藥行業(yè)是一個(gè)長(zhǎng)期穩(wěn)健增長(zhǎng)的行業(yè)。展望2022年，業(yè)內(nèi)認(rèn)為，隨著國(guó)內(nèi)老齡化加劇、醫(yī)藥衛(wèi)生投入增加、健康消費(fèi)水平持續(xù)提升，以及互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療等新興行業(yè)的發(fā)展，2022年醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展前景仍值得期待。
 

2022年，創(chuàng)新藥會(huì)怎么走？(圖片來(lái)源：制藥網(wǎng))
 

　　其中，創(chuàng)新藥領(lǐng)域備受業(yè)內(nèi)關(guān)注，目前我國(guó)創(chuàng)新藥已經(jīng)處于蓬勃生長(zhǎng)期。有數(shù)據(jù)預(yù)測(cè)，到2025年，我國(guó)創(chuàng)新藥市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到7600億元，2019年~2025年復(fù)合增長(zhǎng)率將高達(dá)32.12%。從產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)來(lái)看，隨著集采政策推出和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇，業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為市場(chǎng)化、國(guó)際化是創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展的大方向。
 

　　今年以來(lái)，醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)政策不斷出臺(tái)，主要方向也是鼓勵(lì)創(chuàng)新升級(jí)，尤其是今年7月份，CDE發(fā)布《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》，進(jìn)一步鼓勵(lì)差異化創(chuàng)新。在這一政策下，市場(chǎng)預(yù)計(jì)以“偽創(chuàng)新”的為主ME-too類(lèi)研發(fā)將加速出局，而有能力的藥企市占率有望進(jìn)一步提升。
 

　　業(yè)內(nèi)指出，隨著本土創(chuàng)新力量的崛起，國(guó)產(chǎn)替代與國(guó)際化的浪潮即將到來(lái)。目前，已經(jīng)有越來(lái)越多的本土藥企不再局限于國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，而是通過(guò)加大研發(fā)投入，積極按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)去參與全球市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)，走出國(guó)際化之路。
 

　　例如，百濟(jì)神州已經(jīng)吹響了揚(yáng)帆出海的號(hào)角，2019年11月，百濟(jì)神州自主研發(fā)的BTK抑制劑澤布替尼開(kāi)啟了海外獲批上市的版圖，目前已實(shí)現(xiàn)了在全球40個(gè)國(guó)家獲批上市，并在全球其他國(guó)家和地區(qū)提交了20多項(xiàng)上市申請(qǐng)。今年第三季度財(cái)報(bào)顯示，澤布替尼的全球銷(xiāo)售額已經(jīng)達(dá)到6580萬(wàn)美元，相較去年同期增長(zhǎng)320%，國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售也表現(xiàn)亮眼，相較去年同期實(shí)現(xiàn)223%的增長(zhǎng)。
 

　　自百濟(jì)神州的澤布替尼出海以后，包括恒瑞醫(yī)藥、中國(guó)生物制藥、百奧泰、復(fù)宏漢霖、信達(dá)生物等越來(lái)越多的本土藥企都在加大研發(fā)投入，讓產(chǎn)品逐漸走向國(guó)際化，并有越來(lái)越多的藥企被國(guó)際制藥巨頭所認(rèn)可。其中，海外授權(quán)(license out)是一種常見(jiàn)的手段，通過(guò)這種方式，本土藥企能夠獲得一定的現(xiàn)金流并快速實(shí)現(xiàn)自身產(chǎn)品的商業(yè)化。數(shù)據(jù)顯示，2021年以來(lái)，海外授權(quán)項(xiàng)目已超13個(gè)。
 

　　當(dāng)前，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥項(xiàng)目的開(kāi)發(fā)正逐漸從引進(jìn)來(lái)(license in)到走出去(license out)。新模式下，一方面彰顯了本土創(chuàng)新藥企業(yè)的實(shí)力，另一方面也有利于加速?lài)?guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥走向國(guó)際舞臺(tái)，業(yè)內(nèi)指出，“新政鼓勵(lì)做真創(chuàng)新，這種模式會(huì)更加受本土創(chuàng)新藥企業(yè)的歡迎，預(yù)計(jì)2022年會(huì)有更多的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥走向海外市場(chǎng)。”
 

　　而對(duì)于一些競(jìng)爭(zhēng)激烈的賽道而言，國(guó)際化布局也是企業(yè)緩解競(jìng)爭(zhēng)壓力，尋求新增長(zhǎng)點(diǎn)的新渠道。以PD-1產(chǎn)品為例，目前四大國(guó)產(chǎn)PD-1產(chǎn)品均已納入醫(yī)保，今年又新上市了兩個(gè)產(chǎn)品，且還有一堆產(chǎn)品在排隊(duì)上市中。在集采、醫(yī)保談判推進(jìn)下，PD-1產(chǎn)品降價(jià)是趨勢(shì)，相關(guān)企業(yè)壓力將倍增。為了尋求新的增長(zhǎng)點(diǎn)，提升競(jìng)爭(zhēng)力，國(guó)產(chǎn)PD-1企業(yè)除了布局新適應(yīng)癥以外，也在加快國(guó)際化步伐。
 

　　例如，2021年2月，君實(shí)生物與Coherus公司就特瑞普利單抗在美國(guó)和加拿大的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化達(dá)成合作，由Coherus公司負(fù)責(zé)美國(guó)和加拿大的所有商業(yè)活動(dòng)。2021年3月，君實(shí)生物又宣布向FDA滾動(dòng)提交了特瑞普利單抗的生物制品許可申請(qǐng)，用于治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌(NPC)。9月1日，公司表示已完成向美國(guó)FDA滾動(dòng)提交關(guān)于特瑞普利單抗聯(lián)合吉西他濱/順鉑作為晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線(xiàn)治療和單藥用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌含鉑化療后的二線(xiàn)及以上治療的BLA。根據(jù)公司的計(jì)劃，將積極推進(jìn)特瑞普利單抗在中國(guó)、美國(guó)和其他國(guó)家的商業(yè)化進(jìn)程，造福更多鼻咽癌患者。
 

　　有分析表示，未來(lái)能夠殺出重圍的創(chuàng)新藥企業(yè)，一是自主走高難度差異化之路的企業(yè)，另一種是走國(guó)內(nèi)與海外并重、技術(shù)與商業(yè)平衡的綜合藥企之路。而無(wú)論是走哪一種路，考驗(yàn)的都將是藥企的研發(fā)能力。