【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】隨著審評和研發(fā)效率提高、醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整常態(tài)化、資本市場相關(guān)政策刺激下資本涌入、國內(nèi)積極引進科學(xué)家、CXO產(chǎn)業(yè)助力等，政策引導(dǎo)+資本涌入+企業(yè)自身實力提升，國產(chǎn)創(chuàng)新藥研發(fā)正在不斷加速。
 

　　近年來，國內(nèi)創(chuàng)新藥成果頗豐：IND申報數(shù)量快速攀升，國產(chǎn)創(chuàng)新藥陸續(xù)進入收獲期，新藥銷售放量加速，已有較多企業(yè)布局海外臨床，越來越多的企業(yè)在走出去和引進來。
 

　　筆者獲悉，6月9日又有兩國產(chǎn)新藥獲批上市。
 

　　6月9日，國家藥監(jiān)局(NMPA)宣布，通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準(zhǔn)榮昌生物注射用維迪西妥單抗(商品名:愛地希)上市，這標(biāo)志著我國迎來抗體偶聯(lián)藥物(ADC)。
 

　　同一天，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序，批準(zhǔn)蘇州澤璟生物制藥股份有限公司申報的1類創(chuàng)新藥甲苯磺酸多納非尼片(商品名：澤普生)上市。該藥品是我國自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，用于既往未接受過全身系統(tǒng)性治療的不可切除肝細(xì)胞癌患者。
 

　　據(jù)了解，ADC藥物由單克隆抗體和強效毒性藥物通過生物活性連接器偶聯(lián)而成，是一種融合了小分子藥物細(xì)胞毒性和抗體靶向作用的強效抗癌藥物，又被稱為“智能生物導(dǎo)彈”。根據(jù)藥融云數(shù)據(jù)庫，目前全球共有11個ADC藥物獲批。在愛地希獲批前，國內(nèi)僅有兩款進口ADC藥物，分別為羅氏的恩美曲妥珠單抗(商品名“赫賽萊”)和Seagen/武田的維布妥昔單抗(商品名“安適利”)，二者分別于去年1月和5月獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。
 

　　緯迪西妥單抗用于HER2過表達局部進展或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的單臂多中心Ⅱ期臨床研究，是RC48用于既往多線化療失敗后的HER2過表達局部進展或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的治療。維迪西妥此次獲批的適應(yīng)癥為至少接受過2種系統(tǒng)化療的HER2過表達局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌(包括胃食管結(jié)合部腺癌)，市場空間很大。
 

　　而另一款新藥甲苯磺酸多納非尼(Donafenib)為多激酶抑制劑類小分子抗腫瘤藥物。據(jù)悉，甲苯磺酸多納非尼片的頭個目標(biāo)適應(yīng)癥為一線治療晚期肝細(xì)胞癌，其對標(biāo)產(chǎn)品為德國拜耳的索拉非尼，后者也是目前肝細(xì)胞癌一線治療的標(biāo)準(zhǔn)療法之一。臨床前藥理學(xué)研究證實，多納非尼片既可抑制VEGFR、PDGFR等多種受體酪氨酸激酶的活性，也可抑制腫瘤細(xì)胞增殖和腫瘤血管的形成，發(fā)揮多重抑制、多靶點阻斷的抗腫瘤作用。
 

　　該品種上市為肝細(xì)胞癌患者提供了一種新的治療選擇，將給我國成千上萬的肝細(xì)胞癌患者帶來新的生存希望。“作為國內(nèi)重大新藥創(chuàng)制成果之一，多納非尼是12年來晚期肝細(xì)胞癌治療領(lǐng)域頭個在頭對頭比較的大型III期臨床試驗中得出OS(總生存)優(yōu)效結(jié)果的小分子靶向藥物。”蘇州澤璟生物制藥股份有限公司董事長盛澤林介紹，去年5月，新藥上市申請獲得國家藥監(jiān)局受理；同年10月，納入擬優(yōu)先審評審批品種名單；今年6月，獲批上市。據(jù)悉，多納非尼的療效和安全性都優(yōu)于進口藥物，價格優(yōu)勢明顯，希望更多患者買得到、用得起國產(chǎn)藥，造福國內(nèi)外肝癌患者。