【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】 “創(chuàng)新之路不好走，可堅(jiān)持創(chuàng)新則有可能開創(chuàng)企業(yè)高速發(fā)展的全新時(shí)代。”業(yè)內(nèi)表示，隨著國家對(duì)創(chuàng)新藥可及性增加了一些列利好政策，中國創(chuàng)新藥發(fā)展已處在黃金發(fā)展周期。
 

　　面對(duì)創(chuàng)新藥發(fā)展窗口期，藥企對(duì)于研發(fā)創(chuàng)新的投入也越來越慷慨。截至4月7日，兩市共有1109家公司披露了2020年研發(fā)投入狀況，數(shù)據(jù)顯示，這1109家公司在2020年累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用總額約為4852億元，其中，研發(fā)投入總額占營業(yè)收入比例超過20%的公司有28家，而這28家公司中，排在前6位的公司均來自醫(yī)藥制造業(yè)。
 

　　如根據(jù)已公布的數(shù)據(jù)來看，百濟(jì)神州在2020年研發(fā)投入增加到12.95億美元，同比增長(zhǎng)39.11%。同時(shí)百濟(jì)神州2020年已上市的核心產(chǎn)品銷售表現(xiàn)強(qiáng)勁，增長(zhǎng)趨勢(shì)積極。其中PD-1百澤安首年上市銷量達(dá)1.6336億美元，約合人民幣10.55億元；BTK百悅澤在全球銷售額達(dá)4170萬美元，約合人民幣2.69億元。
 

　　除了百濟(jì)神州以外，石藥集團(tuán)在2020年研發(fā)費(fèi)用也同比增加44.5%，達(dá)到28.90億元。筆者獲悉，目前石藥集團(tuán)在研項(xiàng)目約300項(xiàng)，其中小分子創(chuàng)新藥40多項(xiàng)、大分子創(chuàng)新藥40多項(xiàng)，新型制劑製劑20多項(xiàng)。另外，石藥集團(tuán)有30個(gè)藥品處于注冊(cè)審評(píng)待批階段，41個(gè)產(chǎn)品正在開展臨床試驗(yàn)，8個(gè)產(chǎn)品正在進(jìn)行生物等效試驗(yàn)，以及2個(gè)產(chǎn)品待批臨床批件。
 

　　對(duì)于創(chuàng)新藥研發(fā)，周期長(zhǎng)、投入大、風(fēng)險(xiǎn)高，“業(yè)界一直流傳著“雙十定律”的說法。業(yè)內(nèi)表示，2010年到2020年，這10年是國內(nèi)生物醫(yī)藥行業(yè)提速發(fā)展期，但是生物醫(yī)藥創(chuàng)新離不開科研的投入，而長(zhǎng)周期的研發(fā)特性，也決定了在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的投資要從長(zhǎng)線考慮。
 

　　如一份發(fā)表在《美國醫(yī)學(xué)會(huì)雜志》上的報(bào)告所提出的統(tǒng)計(jì)結(jié)果則顯示，在2009年至2018年期間，開發(fā)一種新藥的中位資本化成本為9.853億美元(6.836億美元至12.289億美元)，而平均總資本化成本高達(dá)13.59億美元(1.0425億美元至1.675億美元)。就研究領(lǐng)域來看，目前熱門的腫瘤和免疫類藥物的研發(fā)投入更是龐大，在20個(gè)該類樣本中，中位值高達(dá)27億美元(20.518億美元至53.662億美元)，平均值更是高達(dá)44.6億美元(31.140億美元至60.013億美元)。
 

　　中國創(chuàng)新藥發(fā)展勢(shì)頭強(qiáng)勁，預(yù)計(jì)未來5年本土創(chuàng)新藥銷售額復(fù)合年均增長(zhǎng)將以超過30%的速度增長(zhǎng)。但是企業(yè)入局醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新領(lǐng)域便需要做足心理準(zhǔn)備，從長(zhǎng)線投入。對(duì)于醫(yī)藥創(chuàng)新，有業(yè)內(nèi)人士建議，應(yīng)當(dāng)從國家層面上建立激勵(lì)創(chuàng)新的政策生態(tài)系統(tǒng)。
 

　　從臨床研究和注冊(cè)上市前端看，先要有“巧婦”(科研人員、人才政策)，還要“有米可炊”，也即要有“資金”(投融資政策)和“項(xiàng)目”(科技政策，包括基礎(chǔ)研究和應(yīng)用轉(zhuǎn)化研究)。
 

　　而產(chǎn)品注冊(cè)上市以后，也有創(chuàng)新激勵(lì)的問題，如是不是有鼓勵(lì)創(chuàng)新的稅收政策；能否快速被醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購到、能否被醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)生使用、以什么樣的價(jià)格被醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購、患者能否負(fù)擔(dān)以及知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)政策等等。
 

　　因此，為更好的推動(dòng)創(chuàng)新藥發(fā)展，需要從政策、資金、人才等多方面去推進(jìn)和保障。據(jù)了解，國家十四五規(guī)劃中也大力倡導(dǎo)創(chuàng)新，國家對(duì)創(chuàng)新藥可及性增加也有一系列的利好政策。而隨著研發(fā)投入力度的持續(xù)加大，生物醫(yī)藥領(lǐng)域的追趕步伐正在提速。