【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】業(yè)內(nèi)關(guān)注的生物藥帶量采購正在逼近！近日，CDE發(fā)布《生物類似藥相似性評價和適應(yīng)癥外推技術(shù)指導(dǎo)原則》，旨在進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)生物類似藥的研發(fā)和評價，業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為該文件是生物類似藥的“一致性評價”政策，其發(fā)布是在為生物藥帶量采購鋪路。
 

　　從文件來看，其中明確提到了“生物類似藥不能自動外推參照藥的全部適應(yīng)癥”、“適應(yīng)癥外推應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)和目標(biāo)適應(yīng)癥特點(diǎn)個案化考慮”。
 

　　所謂“適應(yīng)癥外推”，指的是在候選藥與參照藥整體相似的基礎(chǔ)上，當(dāng)直接比對臨床試驗(yàn)證明候選藥在至少一個適應(yīng)癥上與參照藥臨床相似的，則可能通過擬外推適應(yīng)癥相關(guān)的研究數(shù)據(jù)和信息的科學(xué)論證，以支持其用于參照藥中國獲批的其他未經(jīng)直接研究的適應(yīng)癥。文件要求，適應(yīng)癥外推需根據(jù)藥物作用機(jī)制特點(diǎn)、已研究適應(yīng)癥與擬外推適應(yīng)癥之間在發(fā)病機(jī)制、病理生理等方面的異同、以及相似性比對研究數(shù)據(jù)的充分性進(jìn)行個案化考慮。不難看出，生物類似藥要想獲批，每個適應(yīng)癥都需要單獨(dú)提交申請和相關(guān)證據(jù)。
 

　　而除了該文件以外，早前針對生物藥進(jìn)入集采的信號也不斷傳出。例如在1月28日，我國公開的《關(guān)于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》要求，“逐步覆蓋國內(nèi)上市的臨床必需、質(zhì)量可靠的各類藥品，做到應(yīng)采盡采”。
 

　　另外，在1月29日召開的重要大會上，“生物類似藥跟化藥的仿制藥質(zhì)量評價方式上有差別，但是它有嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，下一步納入集采是毫無疑義的。”被進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)。
 

　　業(yè)內(nèi)認(rèn)為，生物藥不比化學(xué)藥，它的生產(chǎn)過程更為復(fù)雜，做到相似性具有一定的難度，但在質(zhì)量可控這一角度出發(fā)是可以被納入集采的，所以生物藥進(jìn)集采只是時間上的問題。興業(yè)證券也曾在一份報告中指出，除少數(shù)壁壘較高、競爭格局較好的品種外，大部分仿制藥可能都將經(jīng)歷這個過程，我國仿制藥市場逐步和海外趨同。同時，注射劑、生物類似物等領(lǐng)域未來亦將逐漸接軌帶量采購。
 

　　不過也有觀點(diǎn)認(rèn)為，生物制品的原研藥及其類似物價差小，若納入集采，其控價效果可能有限。并且按照相關(guān)的遴選原則，生物制品納入國家集中采購的緊迫性并不強(qiáng)。同時，生物制品生產(chǎn)供應(yīng)的可變更性較弱，進(jìn)入集采可能無法短期內(nèi)擴(kuò)大產(chǎn)能，具有較高的供應(yīng)短缺風(fēng)險。
 

　　集采的目的是為了降藥價，給患者帶來福音。截至目前，我國藥品帶量采購已經(jīng)進(jìn)行到第四批，納入集采的品種范圍正在不斷擴(kuò)大，未來如果生物藥能夠成功進(jìn)入集采，無疑將大大減輕患者負(fù)擔(dān)。筆者了解到，實(shí)際上，針對生物藥集采的相關(guān)政策也在研究制定當(dāng)中，早在2020年10月份，國家醫(yī)保局就在一答復(fù)中提到，“生物類似藥并非集中帶量采購的禁區(qū)，在考慮生物類似藥的相似性、企業(yè)產(chǎn)能和供應(yīng)鏈的穩(wěn)定性、具體產(chǎn)品的臨床可替代性等因素的基礎(chǔ)上，將適時開展集中帶量采購。”
 

　　按照業(yè)內(nèi)的估計，隨著中國生物類似物研發(fā)上市的不斷加速，以及臨床替代需求的提高，頭一批生物類似藥的集采大致在2023年-2024年到來。