【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近年來,通過一致性評價已成為有關(guān)大批仿制藥批文是否被暫停掛網(wǎng)的重要臨界點。如今,隨著全國集采+省級帶量采的不斷推行,大批過評超過三家以及未過評仿制藥退市已開始進入加速階段。
近日,江西省醫(yī)藥價格和采購服務(wù)中心發(fā)布了關(guān)于調(diào)整氨溴索等藥品網(wǎng)上采購資格的通知。通知指出,根據(jù)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》(國辦發(fā)〔2016〕8 號)規(guī)定,對已有其他3家企業(yè)通過一致性評價,暫停未通過一致性評價產(chǎn)品的網(wǎng)上采購資格。
其中,包括阿莫西林顆粒、阿昔洛韋片、洛索洛芬鈉片、乳酸左氧氟沙星片、替米沙坦片、鹽酸左氧氟沙星片在內(nèi)的品種,以及鹽酸氨溴索注射液、鹽酸右美托咪定注射液、注射用硼替佐米、注射用頭孢曲松鈉這4款注射劑都有因為未通過一致性評價,且已有其他3家企業(yè)通過一致性評價,暫停網(wǎng)上采購資格的對應(yīng)產(chǎn)品。
從整體來看,在國家醫(yī)改的大背景下,隨著仿制藥一致性評價政策的持續(xù)推進,未過一致性評價藥品的暫停采購正變得常態(tài)化。據(jù)不完全統(tǒng)計,除江西省外,湖北、山東、黑龍江、北京、上海、廣東等20多個省市都已開始執(zhí)行同通用名過一致性評價藥企達3家,不再采購未過一致性評價品種的政策。
如2020年4月13日,北京市醫(yī)藥集采服務(wù)中心發(fā)布《關(guān)于暫停國家集采范圍內(nèi)部分未通過一致性評價產(chǎn)品采購功能的通知》。其中暫停采購的品種就即有4+7品種,也包括第二輪國采擴圍的品種,多達800多個,涉及一眾藥企,如江蘇恒瑞、石藥歐意、四川科倫、石家莊四藥、麗珠集團、上藥等。
4月17日,江蘇省公共資源交易中心也發(fā)布了《關(guān)于公示暫停采購部分未通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價藥品的通知》,暫停采購152個藥品,包括阿莫西林膠囊、奧美拉唑腸溶膠囊、草酸艾司西酞普蘭片、美洛昔康片、碳酸氫鈉片、頭孢氨芐膠囊、左乙拉西坦片等。
按照目前的政策走向綜合來看,一致性評價的政策正趨于明朗,藥品招標(biāo)的規(guī)則也日漸完善。在此背景下,政策組合拳無疑將加速逼退大批無效低品質(zhì)仿制藥。
對此,業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為,未來中國將會有90%的仿制藥退出市場,而未通過一致性評價的仿制藥,勢必將先被淘汰。但值得注意的是,這一政策會首先擠掉價格更低的未通過一致性評價的仿制藥,這或?qū)?dǎo)致藥價上漲。另外,不難預(yù)料的是,在一致性評和帶量采購的夾擊下,一些熱門品種的相應(yīng)市場也將會發(fā)生巨大地變化。
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