【制藥網(wǎng) 市場分析】近年來，隨著我國醫(yī)保支付結(jié)構(gòu)調(diào)整、帶量采購等政策的深入實施，藥企加速研發(fā)創(chuàng)新已經(jīng)成為業(yè)內(nèi)大勢所趨。根據(jù)不完全統(tǒng)計顯示，目前從事新藥研發(fā)的中國創(chuàng)新藥企數(shù)量已從2018年的262家增長至300家以上，增幅高達15%。除此之外，中國醫(yī)藥行業(yè)整體的研發(fā)投入在近幾年也持續(xù)上升，研發(fā)費用的同比增速已從2015年的 17.08% 提升到2018年的 26.08% 。
 

國內(nèi)藥企創(chuàng)新靶點集中(圖片來源：制藥網(wǎng))
 

　　但在創(chuàng)新大熱的背景下，需要注意到的是，其實對藥企而言，創(chuàng)新實際上并不是那么樂觀。在創(chuàng)新藥的背后，是藥企耗時長久、投入巨大的研發(fā)成本，是市場定位的艱難抉擇，也是對未來市場銷售回報預(yù)期的無盡焦慮。尤其是目前藥品創(chuàng)新靶點扎堆的現(xiàn)象，更是為藥企創(chuàng)新的未來蒙上了一層陰影。
 

　　以PD-1為例，作為一種廣譜抗腫瘤療法，其吸引了國內(nèi)外眾多藥企入局。截至2020年9月，有4400個PD-1 / PD-L1單抗臨床試驗在研，包括PD-1/PD-L1單藥或與其它藥物的組合用藥。在國內(nèi)，有數(shù)據(jù)顯示，2020 上半年共有 484 項新藥臨床試驗初次公示。在適應(yīng)癥方面，腫瘤領(lǐng)域新藥臨床初次公示數(shù)量，共有257項新藥臨床試驗。綜合來看，整個PD-1行業(yè)競爭越來越多藥企入局正進入新一輪的白 熱化階段，廠商之間的價格戰(zhàn)也正在逐漸打響。
 

　　那在當前創(chuàng)新藥靶點集中下，藥企創(chuàng)新的出路又在哪？對此，有業(yè)內(nèi)人士分析認為，國內(nèi)藥企需要去做差異化產(chǎn)品，才能避免創(chuàng)新大熱背后隱藏的高風(fēng)險。實際上，當前已經(jīng)有眾多藥企開始不同的創(chuàng)新嘗試，筆者梳理后發(fā)現(xiàn)，這些企業(yè)主要有三個創(chuàng)新方向。
 

　　一、是首仿或劑型的創(chuàng)新。特殊劑型、長效劑型包括藥品器械，都是藥企不錯的研發(fā)選擇，它們雖然不是單抗，看上去沒有那么龐大的市場潛力，但其實找對靶點也能掙錢，并且研發(fā)投入也不像一般創(chuàng)新藥那么高。有業(yè)內(nèi)人士表示，藥品創(chuàng)新的范圍其實很廣，改劑型、改給藥途徑等，只要能滿足新的臨床需求，也能算是一種“創(chuàng)新”。
 

　　二、是通過并購或者license in(授權(quán)新藥)的方式獲得重磅創(chuàng)新藥。實際上，這一路徑也是目前通行做法，如美國輝瑞、以色列Teva以及我國的再鼎醫(yī)藥、基石藥業(yè)、索元生物等企業(yè)，都用這種方式獲得過重磅創(chuàng)新藥。其中，輝瑞就是典型的通過并購獲得重磅品種的公司，其立普妥在當前已成為市場上非常成功的me-better藥物。
 

　　三、是進行仿制藥的“創(chuàng)新”。把仿制藥做好，以及去開發(fā)高價值仿制藥也是很多藥企當下的主要選擇。業(yè)內(nèi)人士分析認為，藥企轉(zhuǎn)型，并不是只有創(chuàng)新這一條路可走。而且國內(nèi)有數(shù)千家藥企，也不可能每家都去研發(fā)創(chuàng)新藥。因此，把仿制藥做好，發(fā)展長效、緩控釋、吸入劑、藥械組合、特殊治療等難仿藥，打造“有壁壘的仿制藥”以及多品種規(guī)?；轮?，也能創(chuàng)造龐大的市場。
 

　　以以色列梯瓦制藥公司為例，其是的跨國企業(yè)，也是世界上超大型仿制藥公司。在范圍內(nèi)梯瓦擁有26個仿制藥研發(fā)中心和6個臨床中心，仿制藥研發(fā)人員達到3000人，仿制藥研發(fā)投入強度約10%，研發(fā)產(chǎn)品幾乎覆蓋了全部治療領(lǐng)域。目前，其產(chǎn)品線由1000多種藥品組成，產(chǎn)品在覆蓋100多個國家的同時，還已經(jīng)占據(jù)了仿制藥市場約8%的市場份額。
 

　　總的來說，隨著政策、資本對創(chuàng)新藥行業(yè)的扶持，以及國內(nèi)創(chuàng)新藥審批速度加快，資本不斷涌入，中國的創(chuàng)新藥物研發(fā)潮會越來越?jīng)坝?。但藥企需要清楚的是?ldquo;新”不一定全都有價值，療效和能不能滿足臨床空白，實現(xiàn)重大替代，才應(yīng)該是藥企研發(fā)藥物、選擇靶點時要先考慮的。