【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】12月9日，國(guó)家藥監(jiān)局信息顯示，默沙東PD-1單抗帕博利珠單抗注射K藥的新適應(yīng)證審批狀態(tài)更新為“審批完成-待制證”。這也意味著，K藥在華已被批準(zhǔn)單藥用于通過充分驗(yàn)證的檢測(cè)評(píng)估腫瘤表達(dá)PD-L1(綜合陽性評(píng)分(CPS)≥20)的轉(zhuǎn)移性或不可切除的復(fù)發(fā)性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌(HNSCC)患者的一線治療，成為國(guó)內(nèi)初個(gè)頭頸部鱗癌的免疫一線治療。
 

　　頭頸部鱗癌在惡性腫瘤中占第7位，據(jù)報(bào)道，每年約有60萬例新發(fā)病例。在國(guó)內(nèi)，據(jù)統(tǒng)計(jì)，2018年中國(guó)新增頭頸癌患者數(shù)量超過13.7萬，且呈逐年上升趨勢(shì)。早期頭頸部鱗癌患者可以通過手術(shù)或放療達(dá)到治療效果，局部晚期或轉(zhuǎn)移性階段則需要綜合性治療和藥物治療的加入。
 

　　據(jù)了解，由于傳統(tǒng)治療的療效有限，轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性頭頸部鱗癌的5年生存率甚至不足5%。此外，由于頭頸部腫瘤發(fā)病位置特殊，重要器官密集，腫瘤和傳統(tǒng)治療有可能對(duì)患者的語言功能和進(jìn)食功能造成影響，影響患者的生活質(zhì)量，急需新藥新療法為患者提供更好的治療選擇。
 

　　2019年9月，百時(shí)美施貴寶的PD-1單抗納武利尤單抗被NMPA批準(zhǔn)用于治療接受含鉑類方案治療期間或之后出現(xiàn)疾病進(jìn)展且腫瘤PD-L1表達(dá)陽性(TPS≥1%)的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌，意味著我國(guó)頭頸部鱗狀細(xì)胞癌治療開啟免疫治療新時(shí)代。
 

　　今年3月份，默克的EGFR靶向藥物西妥昔單抗在國(guó)內(nèi)被批準(zhǔn)西妥昔單抗聯(lián)合化鉑類以及氟尿嘧啶，一線治療復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌，而且方案獲得2020年新版《CSCO頭頸部腫瘤診療指南》推薦。
 

　　在歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)年會(huì)上，KEYNOTE-048研究展示了K藥在頭頸部鱗癌中，4年生存率近3倍的改善，并且相比標(biāo)準(zhǔn)治療，K藥的不良反應(yīng)發(fā)生率大幅下降，3級(jí)以上不良反應(yīng)發(fā)生率僅為四分之一。另有數(shù)據(jù)顯示，在PD-L1表達(dá)陽性的頭頸部鱗癌患者，K藥對(duì)比標(biāo)準(zhǔn)方案(靶向藥聯(lián)合化療方案)在治療第四年的時(shí)候，患者生存比例幾乎是標(biāo)準(zhǔn)方案的3倍。業(yè)內(nèi)指出，多個(gè)研究證明頭頸部鱗癌與免疫逃逸密切相關(guān)，若免疫治療可以逆轉(zhuǎn)腫瘤的免疫逃逸，或意味著可以在頭頸部鱗癌中取得巨大的成功。
 

　　值得一提的是，這也是K藥在華獲批的第六個(gè)適應(yīng)證，此前已經(jīng)獲批5個(gè)適應(yīng)癥，包括：一線治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤(2018/07)、一線治療無EGFR/ALK突變的轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC(2019/03)、單藥一線治療PD-L1腫瘤比例分?jǐn)?shù)(TPS)≥1%的EGFR基因突變陰性和ALK陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC(2019/09)、一線治療轉(zhuǎn)移性鱗狀NSCLC(2019/11)及食管鱗癌(2020/06)。K藥也成為國(guó)內(nèi)已經(jīng)上市的適應(yīng)癥數(shù)量居多的PD-(L)1單抗。2019年該產(chǎn)品的銷售額高達(dá)110.84億美元。
 

　　據(jù)了解，新適應(yīng)證于今年5月1日正式獲得NMPA受理，并獲得加速審評(píng)審批。從提交藥物申請(qǐng)到獲批只用了七個(gè)多月時(shí)間，藥物審批速度大大提升，基本實(shí)現(xiàn)了抗癌藥國(guó)內(nèi)外獲批速度上的同步，將滿足國(guó)內(nèi)患者的臨床急需，使其獲得更持久的療效緩解和更長(zhǎng)期的生存獲益。