【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】回顧10月份，醫(yī)藥行業(yè)重磅政策頻發(fā)，包括要求重點(diǎn)品種藥品年底前實(shí)現(xiàn)全程可追溯，原料藥領(lǐng)域的反壟斷指南發(fā)布，零售藥店分類(lèi)分級(jí)管理指導(dǎo)意見(jiàn)出臺(tái).....整體來(lái)看，一系列重磅政策傾向于保障藥品質(zhì)量安全，進(jìn)一步維護(hù)患者權(quán)益并減輕醫(yī)療負(fù)擔(dān)，同時(shí)有利于醫(yī)藥行業(yè)進(jìn)一步規(guī)范發(fā)展。

 

　　重點(diǎn)品種藥品年底前實(shí)現(xiàn)全程可追溯

 

　　10月13日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于做好重點(diǎn)品種信息化追溯體系建設(shè)工作的公告。公告要求，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)落實(shí)全過(guò)程藥品質(zhì)量管理的主體責(zé)任，建立信息化追溯系統(tǒng)，收集全過(guò)程追溯信息， 于2020年12月31日之前，基本實(shí)現(xiàn)國(guó)家藥品集中采購(gòu)中選品種、麻醉藥品、精神藥品、血液制品等重點(diǎn)品種可追溯。
 

　　《關(guān)于原料藥領(lǐng)域的反壟斷指南(征求意見(jiàn)稿)》發(fā)布

 

　　10月13日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于原料藥領(lǐng)域的反壟斷指南(征求意見(jiàn)稿)》。文件指出，原料藥經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)遵守《反壟斷法》相關(guān)規(guī)定，禁止與競(jìng)爭(zhēng)者達(dá)成、實(shí)施橫向壟斷協(xié)議。對(duì)于原料藥生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)避免與具有競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系的其他原料藥生產(chǎn)企業(yè)達(dá)成聯(lián)合生產(chǎn)協(xié)議、聯(lián)合采購(gòu)協(xié)議、聯(lián)合銷(xiāo)售協(xié)議、聯(lián)合投標(biāo)協(xié)議等以商定原料藥生產(chǎn)數(shù)量、銷(xiāo)售數(shù)量、銷(xiāo)售價(jià)格、銷(xiāo)售對(duì)象等為主要內(nèi)容的協(xié)議等。
 

　　國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南(2020年版)》

 

　　10月9日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南(2020年版)》，這一文件作為《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的進(jìn)一步補(bǔ)充，旨在規(guī)范藥品委托生產(chǎn)，確保藥品質(zhì)量安全。新發(fā)布的指南明確指出，藥品上市許可持有人在簽署協(xié)議時(shí)，應(yīng)明確雙方在履行藥品GMP規(guī)定、確保藥品質(zhì)量中需要承擔(dān)的法律責(zé)任——持有人依法對(duì)藥品生產(chǎn)全過(guò)程中藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。
 

　　慢病互聯(lián)網(wǎng)復(fù)診費(fèi)將被納入醫(yī)保

 

　　10月29日，國(guó)家發(fā)改委等14部門(mén)印發(fā)了《近期擴(kuò)內(nèi)需促消費(fèi)的工作方案》。文件中提到，要完善“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)保支付政策。在保證醫(yī)療安全和質(zhì)量前提下，將慢性病互聯(lián)網(wǎng)復(fù)診費(fèi)用納入醫(yī)保支付范圍。該項(xiàng)工作將由醫(yī)保局、衛(wèi)生健康委按職責(zé)分工負(fù)責(zé)。
 

　　《關(guān)于加強(qiáng)和完善精神專(zhuān)科醫(yī)療服務(wù)的意見(jiàn)》出臺(tái)

 

　　10月份，國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家發(fā)展改革委、教育部、財(cái)政部、人力資源和社會(huì)保障部、國(guó)家中醫(yī)藥管理局、國(guó)家醫(yī)保局7部門(mén)聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)和完善精神專(zhuān)科醫(yī)療服務(wù)的意見(jiàn)》?！兑庖?jiàn)》指出，力爭(zhēng)到2022年，精神科醫(yī)師數(shù)量增加至4.5萬(wàn)名；到2025年，精神科醫(yī)師數(shù)量增加至5.6萬(wàn)名，達(dá)到每10萬(wàn)人口中有4位精神科醫(yī)師。
 

　　《全國(guó)零售藥店分類(lèi)分級(jí)管理指導(dǎo)意見(jiàn)(征求意見(jiàn)稿)》出臺(tái)

 

　　10月底，商務(wù)部對(duì)外發(fā)布了《全國(guó)零售藥店分類(lèi)分級(jí)管理指導(dǎo)意見(jiàn)(征求意見(jiàn)稿)》，此次新文件征求意見(jiàn)的截止時(shí)間為12月6日。按照征求意見(jiàn)稿的目標(biāo)，到2020年，全國(guó)大部分省市零售藥店分類(lèi)分級(jí)管理制度基本建立；到2025年，在全國(guó)范圍內(nèi)統(tǒng)一的零售藥店分類(lèi)分級(jí)管理法規(guī)政策體系基本建立。
 

　　《關(guān)于注射劑一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充資料相關(guān)事宜的通知》發(fā)布

 

　　10月21日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)發(fā)布了《關(guān)于注射劑一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充資料相關(guān)事宜的通知》，通知指出，化學(xué)仿制藥注射劑一致性評(píng)價(jià)工作開(kāi)展以來(lái)，部分注射劑一致性評(píng)價(jià)品種注冊(cè)申報(bào)資料缺陷明顯，與相關(guān)的指導(dǎo)原則要求差距較大，需補(bǔ)充開(kāi)展大量新的研究工作。此外，為落實(shí)新的《藥品注冊(cè)管理辦法》相關(guān)要求，進(jìn)一步提高注射劑一致性評(píng)價(jià)工作效率，優(yōu)化審評(píng)審批流程，通知要求企業(yè)須按照《藥品注冊(cè)管理辦法》在80日內(nèi)補(bǔ)回書(shū)面補(bǔ)充資料。
 

　　《關(guān)于印發(fā)區(qū)域點(diǎn)數(shù)法總額預(yù)算和按病種分值付費(fèi)試點(diǎn)工作方案的通知》發(fā)布

 

　　10月份，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)區(qū)域點(diǎn)數(shù)法總額預(yù)算和按病種分值付費(fèi)試點(diǎn)工作方案的通知》。根據(jù)通知，為持續(xù)推進(jìn)醫(yī)保支付方式改革，提高醫(yī)療服務(wù)透明度，提升醫(yī)?；鹗褂眯?，國(guó)家醫(yī)保局要求根據(jù)《試點(diǎn)工作方案》，組織試點(diǎn)城市申報(bào)材料，于10月20日之前報(bào)送醫(yī)保局醫(yī)藥管理司。