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新藥市場(chǎng)扎堆！藥企需從立項(xiàng)與投入發(fā)起突圍

2020年11月04日 13:18:55來(lái)源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：35522

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評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 市場(chǎng)分析】近年來(lái)，在我國(guó)醫(yī)藥領(lǐng)域改革持續(xù)推進(jìn)，不斷釋放鼓勵(lì)創(chuàng)新的信號(hào)下，創(chuàng)新藥市場(chǎng)環(huán)境不斷改善，國(guó)內(nèi)新藥研發(fā)也進(jìn)入了新的發(fā)展階段。

藥企需從立項(xiàng)與投入發(fā)起突圍(圖片來(lái)源：制藥網(wǎng))

　　但從創(chuàng)新布局來(lái)看，我國(guó)目前有超過(guò)一半在研創(chuàng)新藥的適應(yīng)癥集中在抗腫瘤領(lǐng)域，絕大部分的創(chuàng)新都是針對(duì)熱門靶點(diǎn)進(jìn)行的快速跟隨，且基于同一靶點(diǎn)的研發(fā)同質(zhì)化程度較高。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前宣布進(jìn)軍單抗領(lǐng)域的國(guó)內(nèi)藥企就已經(jīng)有數(shù)十家。

　　除此之外，針對(duì)新靶點(diǎn)設(shè)計(jì)的完全創(chuàng)新的新藥數(shù)量也較少。對(duì)此，業(yè)內(nèi)專家表示：“比照美國(guó)藥企在靶，除非具備很大的療效優(yōu)勢(shì)，那么前三款獲批以外的藥物所擁有的市場(chǎng)將非常有限。”

　　從以上綜合來(lái)看，未來(lái)國(guó)內(nèi)me-too、me-better之類針對(duì)個(gè)別靶點(diǎn)進(jìn)行優(yōu)化設(shè)計(jì)的“小創(chuàng)新”，除了容易與同行“撞車”之外，還將會(huì)在帶量采購(gòu)等“改革組合拳”的影響下，面臨越來(lái)越大的營(yíng)收壓力。

　　那在這種情況下，藥企該如何解決這種困境呢？業(yè)內(nèi)專家認(rèn)為，藥企需從立項(xiàng)與投入發(fā)起突圍。從立項(xiàng)來(lái)說(shuō)，立項(xiàng)是新藥研發(fā)頭一步，也是直接影響新藥開發(fā)成功與否的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，建立一套完善的新藥立項(xiàng)體系可降低因盲目開展項(xiàng)目而產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)，幫助制藥企業(yè)篩選出合適的新藥項(xiàng)目。

　　不過(guò)，需要注意的是，立項(xiàng)論證需要考慮多方面因素，包括:市場(chǎng)因素、藥物的有效性和安全性、藥物的研發(fā)成本、資源及產(chǎn)業(yè)化因素和知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)等多個(gè)方面。為了能持續(xù)獲得新藥產(chǎn)品上市，制藥企業(yè)需要制定合理的新藥項(xiàng)目立項(xiàng)規(guī)劃。

　　從投入來(lái)說(shuō)，新藥研發(fā)需要大量的資金投入，研發(fā)初期較難盈利。通常一個(gè)創(chuàng)新藥物新藥，從分子篩選到上市化一般需要 10 年的時(shí)間，且順利完成三期臨床，成功上市的概率不到 10%。在進(jìn)行藥物發(fā)現(xiàn)、臨床試驗(yàn)到真正上市之前這段時(shí)間內(nèi)，大部分的企業(yè)沒(méi)有辦法實(shí)現(xiàn)營(yíng)收。

　　因此，要想減少不必要投入，選擇正確的研發(fā)模式就至關(guān)重要。目前，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥的研發(fā)模式有三種方式，一是自己打通整個(gè)新藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈，從靶點(diǎn)篩選到 CMC 到臨床都是自研。二是收購(gòu)創(chuàng)新藥公司獲得創(chuàng)新公司在研或已經(jīng)上市的產(chǎn)品。

　　三是通過(guò)許可引進(jìn)(License in)，" 產(chǎn)品引進(jìn)方 " 向 " 產(chǎn)品授權(quán)方 " 支付一定的預(yù)付款，并約定一定金額的里程碑費(fèi)用(按品種開發(fā)進(jìn)展)以及未來(lái)的銷售提成，從而獲得產(chǎn)品在某些國(guó)家(地區(qū))的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的商業(yè)化權(quán)利。

　　在目前的政策、市場(chǎng)和融資環(huán)境背景下，license in 模式看來(lái)是國(guó)內(nèi)企業(yè)引進(jìn)新藥的較為合適的一種方式。而實(shí)際上，其也已成為國(guó)內(nèi)企業(yè)引進(jìn)創(chuàng)新藥越來(lái)越常用的方法。

　　總的來(lái)說(shuō)，持續(xù)的研發(fā)投入，仍將是藥企立于不敗的有力砝碼。但這也要求企業(yè)有頂層設(shè)計(jì)和全盤思考，不可能一蹴而就。而除了堅(jiān)持長(zhǎng)期投入創(chuàng)新外，藥企要想真正發(fā)展壯大，還要注意多渠道布局與持續(xù)優(yōu)化。畢竟能根據(jù)市場(chǎng)變化隨機(jī)應(yīng)變，才是應(yīng)對(duì)的有效手段。

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