【制藥網 政策法規(guī)】 醫(yī)藥企業(yè)也不能鼓勵、暗示醫(yī)藥代表從事違法違規(guī)行為；向醫(yī)藥代表分配藥品銷售任務；要求醫(yī)藥代表統方……2020年9月30日，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布《醫(yī)藥代表備案管理辦法(試行)》，辦法自2020年12月1日起執(zhí)行。
 

　　辦法規(guī)定，12月1日起，醫(yī)藥代表不得有以下七類情形：不得未經備案開展學術推廣等活動；不得未經醫(yī)療機構同意開展學術推廣等活動；不得承擔藥品銷售任務，實施收款和處理購銷票據等銷售行為；不得參與統計醫(yī)生個人開具的藥品處方數量；不得對醫(yī)療機構內設部門和個人直接提供捐贈、資助、贊助；不得誤導醫(yī)生使用藥品，夸大或者誤導療效，隱匿藥品已知的不良反應信息或者隱瞞醫(yī)生反饋的不良反應信息；其他干預或者影響臨床合理用藥的行為。
 

　　《辦法》還要求，對于存在上述七類情形的醫(yī)藥代表，藥品上市許可持有人應當及時予以糾正；情節(jié)嚴重的，應當暫停授權其開展學術推廣等活動，并對其進行崗位培訓，考核合格后重新確認授權。
 

　　辦法明確，醫(yī)藥代表是指代表藥品上市許可持有人在中華人民共和國境內從事藥品信息傳遞、溝通、反饋的專業(yè)人員。作為醫(yī)藥代表，其工作任務主要包括：(一)擬訂醫(yī)藥產品推廣計劃和方案；(二)向醫(yī)務人員傳遞醫(yī)藥產品相關信息；(三)協助醫(yī)務人員合理使用本企業(yè)醫(yī)藥產品；(四)收集、反饋藥品臨床使用情況及醫(yī)院需求信息。
 

　　業(yè)內表示，醫(yī)藥代表存在的價值，是基于藥品本身的科學性和醫(yī)生進行溝通，讓藥品能夠正確使用。但是在過去多年，在中國仿制藥同質化競爭嚴重的背景下，一些醫(yī)藥代表披著學術交流“外衣”，以帶金銷售等手段來討好醫(yī)生的情況屢見不鮮。
 

　　因為醫(yī)藥代表職責被扭曲、行為被曲解，長期以來，醫(yī)藥代表一直被業(yè)內視為一個貶義詞。“真正的‘藥代’，應該發(fā)揮學術價值。”業(yè)內表示，隨著政策的推行，醫(yī)藥代表的價值將面臨重塑和調整，負責產品過專利期的老藥，以及無臨床價值的萬能藥的醫(yī)藥代表可能會消失；沒有學術推廣的能力，業(yè)務推廣仍然靠客情關系和金錢利益的醫(yī)藥代表也面臨出局。
 

　　據了解，除了本次文件外，2020年6月5日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布了《醫(yī)藥代表備案管理辦法(試行)》(征求意見稿)，向社會征求意見。征求期至2020年6月19日。這是繼2017年12月原國家食藥監(jiān)總局和國家衛(wèi)計委發(fā)布《醫(yī)藥代表備案管理辦法(試行)》(征求意見稿)后，第二次發(fā)布《醫(yī)藥代表備案管理辦法》。業(yè)內表示，此次《管理辦法》的發(fā)布相當有必要，這不僅是醫(yī)藥市場改革的環(huán)節(jié)，也是醫(yī)療衛(wèi)生體制改革成功落地的重要影響因素。
 

　　業(yè)內普遍的觀點是，醫(yī)藥代表如果真正回歸到學術推廣，能消化醫(yī)藥代表就業(yè)的仍然是目前國內為數不多的創(chuàng)新藥企業(yè)以及頭部的跨國藥企。其實，除醫(yī)藥代表備案制度這一直接影響醫(yī)藥代表的政策之外，國家組織藥品集中帶量采購、醫(yī)保支付方式改革、國家醫(yī)保目錄常態(tài)化調整、合理用藥重點監(jiān)控藥品制度、仿制藥一致性評價制度，以及近期多部門不斷加強的對于醫(yī)藥賄賂、帶金銷售的規(guī)范政策等，都使得醫(yī)藥代表的從業(yè)產生了相當的壓力。對此有分析人士指出，醫(yī)藥代表這一職業(yè)本身的流動性就比較高，不能賣藥之后，一批醫(yī)藥代表選擇離開醫(yī)藥行業(yè)也并不令人意外。