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好消息！國產(chǎn)“國產(chǎn)曲妥珠單抗”被納入上海醫(yī)保

2020年09月18日 09:43:05來源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：46647

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評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近日，上海醫(yī)保局發(fā)文，將復(fù)宏漢霖曲妥珠單抗注射液納入本市醫(yī)保，參保人員個(gè)人定額自負(fù)標(biāo)準(zhǔn)為 670 元/瓶(150mg)。

　　據(jù)了解，曲妥珠單抗原研是羅氏的赫賽汀，目前已在國內(nèi)獲批多個(gè)適應(yīng)癥，包括 HER2 陽性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌，HER2 陽性的早期乳腺癌的輔助、新輔助治療，HER2 陽性晚期胃癌以及超適應(yīng)用藥于 HER2 陽性非小細(xì)胞肺癌。

　　事實(shí)上，由于應(yīng)用范圍廣，在業(yè)內(nèi)曲妥珠單抗被很多乳腺癌患者稱為“救命藥”。早前，一些醫(yī)生也表示，曲妥珠單抗對于部分癌癥患者來說是必需藥，對于手術(shù)后降低復(fù)發(fā)率很有效果，國內(nèi)暫時(shí)沒有可替代的藥品。

　　也正因?yàn)檫@些原因，赫賽汀獲批上市后，迅速成為了羅氏旗下的核心藥品。有數(shù)據(jù)顯示，赫賽汀2010年以來的銷售額一直在50億瑞士法郎(相當(dāng)于50億美元)以上，且持續(xù)走高，2018年銷售額近70億美元，可謂是羅氏的“印鈔機(jī)”。

　　不過隨著專利期的到來，仿制藥和生物類似藥的競爭，使赫賽汀的市場競爭變得越來越激烈的同時(shí)，市場份額也開始下滑。實(shí)際上，自復(fù)宏漢霖的曲妥珠單抗(漢曲優(yōu)® )在 8 月 14 日獲 NMPA 批準(zhǔn)，成為頭個(gè)國產(chǎn)曲妥珠單抗生物類似藥后，業(yè)內(nèi)就認(rèn)為，其或?qū)⒃趪鴥?nèi)市場成為赫賽汀的有力競爭者。

　　據(jù)了解，除了在中國成功獲批外，在更早前的7月27日，該藥就已獲歐盟委員會(huì)(European Commission，EC)批準(zhǔn)上市登陸歐洲市場，由此成為頭個(gè)中歐雙批的國產(chǎn)單抗生物類似藥，也開辟了中國醫(yī)藥企業(yè)參與單抗生物類似藥，在上競爭的先河。

　　除此之外，漢曲優(yōu) ® 為作為中國頭個(gè)開展多中心3期臨床研究的生物類似藥，其臨床相似性研究數(shù)據(jù)十分優(yōu)異，研究證實(shí)漢曲優(yōu) ® 與原研曲妥珠單抗無臨床統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，漢曲優(yōu) ® 的獲批上市將進(jìn)一步提升曲妥珠單抗在中國的可及性，不斷強(qiáng)化HER2陽性乳腺癌及胃癌患者的規(guī)范化治療，惠及更多患者。

　　但值得注意的是，目前在國內(nèi)，曲妥珠單抗生物類似藥已獲批上市的除了復(fù)宏漢霖的漢曲優(yōu)，還有三生國健的賽普汀(伊尼妥單抗)，同時(shí)，還包括上海生物制品研究所、嘉和生物、正大天晴、華蘭基因工程、海正藥業(yè)、安科生物等多家國內(nèi)藥企已進(jìn)入III期臨床，萬樂藥業(yè)、齊魯制藥等處于I期臨床。對此，業(yè)內(nèi)人士普遍認(rèn)為，如此多的藥企瞄準(zhǔn)同一賽道，未來這一市場的競爭也注定將異常激烈。

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