【制藥網(wǎng) 市場分析】PD-1/PD-L1免疫療法不同于以往的抗癌治療方法，該療法旨在充分利用人體自身的免疫系統(tǒng)抵御、抗擊癌癥。近年來，在創(chuàng)新藥領(lǐng)域，PD-1無疑是焦點。目前，該賽道已經(jīng)略顯擁擠。中國境內(nèi)已有6款PD-1產(chǎn)品獲批上市，包括百時美施貴寶的納武利尤單抗、默沙東的帕博利珠單抗、君實生物的特瑞普利單抗、信達(dá)生物的信迪利單抗、恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗以及百濟(jì)神州的替雷利珠單抗。2020年，譽(yù)衡藥業(yè)和藥明生物共同開發(fā)的賽帕利單抗、康方生物與中國生物制藥共同開發(fā)的派安普利上市。
 

　　此外，國內(nèi)仍有藥企正在加速布局和投入這一領(lǐng)域。6月份，貝達(dá)藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司與AgenusInc.(NASDAQ：AGEN)達(dá)成合作，以自有資金支付Agenus1500萬美元的首付款，同時通過貝達(dá)投資(香港)有限公司以2000萬美元現(xiàn)金認(rèn)購Agenus增發(fā)的股份，貝達(dá)藥業(yè)取得在中國區(qū)域內(nèi)單用或聯(lián)用治療除膀胱內(nèi)給藥外的所有腫瘤學(xué)和非腫瘤學(xué)適應(yīng)癥的開發(fā)并商業(yè)化Balstilimab(PD-1抗體)和Zalifrelimab(CTLA-4抗體)的權(quán)利。
 

　　從財務(wù)數(shù)據(jù)來看，四家頭部國產(chǎn)PD-1企業(yè)均取得了不錯的成績。2019年，信達(dá)生物的信迪利單抗實現(xiàn)銷售10.159億元。恒瑞醫(yī)藥未在財報中具體披露卡瑞利珠單抗的銷售額，但業(yè)內(nèi)猜測稱其2019年實現(xiàn)了約10億元的銷售。截至2019年底，君實生物的特瑞普利單抗銷售額達(dá)7.74億元。百濟(jì)神州的替雷利珠單抗于2020年3月在國內(nèi)商業(yè)化，2020年一季報顯示，該產(chǎn)品實現(xiàn)約1.457億元的收入。
 

　　在業(yè)內(nèi)看來，不同品種的PD-(L)1藥物并無太大的本質(zhì)區(qū)別。企業(yè)的競爭情況需要看適應(yīng)癥領(lǐng)域(同機(jī)理藥物，但獲批適應(yīng)癥不同導(dǎo)致競爭格局也完全不同)、產(chǎn)品價格(初始定價，是否有醫(yī)保覆蓋，以及病人援助計劃等)、藥企的銷售能力(銷售隊伍人數(shù)，覆蓋醫(yī)院數(shù)量及類別等)。
 

　　對于競爭者而言，研發(fā)能力決定了藥品本身的質(zhì)量，同時產(chǎn)品具備多少適應(yīng)癥及聯(lián)藥臨床，也決定了藥品的持續(xù)成長能力。“未來誰擁有的適應(yīng)癥更多以及價格更合理，誰的競爭優(yōu)勢將更大。除了適應(yīng)癥之外，還要考慮各種治療方案的組合，也就是說誰的管線除了PD-1之外，其他潛在的可以與PD-1聯(lián)用的藥物越多，勝算也越大。”有醫(yī)藥行業(yè)投資人士如是表示。
 

　　當(dāng)前，為了進(jìn)一步提升產(chǎn)品競爭力，已獲批上市的PD-1正在加速拓展新適應(yīng)癥。例如，君實生物的特瑞普利單抗獲批用于治療黑色素瘤。今年4月，君實生物宣布，國家藥監(jiān)局已受理特瑞普利單抗用于治療既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的新適應(yīng)癥，用于治療既往接受過治療的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者的新適應(yīng)癥上市申請。此外，信達(dá)生物的信迪利單抗聯(lián)合力比泰和鉑類化療一線治療非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的新增適應(yīng)癥申請也已獲得受理。
 

　　不過業(yè)內(nèi)也指出，除了拼研發(fā)能力以外，在日趨激烈的市場競爭中，藥企還需要拼銷售能力。在創(chuàng)新藥審評審批提速、國家醫(yī)保目錄調(diào)整節(jié)奏加快的背景下，下半年P(guān)D-1/PD-L1的國家醫(yī)保談判也備受投資者的關(guān)注。信達(dá)生物的PD-1藥品通過大幅降價進(jìn)入醫(yī)保，業(yè)內(nèi)預(yù)計，其他企業(yè)未來也可能進(jìn)入醫(yī)保，因此仍然需要拼銷售能力。尤其對于國內(nèi)四家頭部藥企而言，其PD-1產(chǎn)品上市均不足兩年，確實是銷售的關(guān)鍵時期。