【制藥網(wǎng) 市場分析】近日，有數(shù)據(jù)顯示，2020 上半年國內(nèi)共有 484 項(xiàng)新藥臨床試驗(yàn)初次公示。在適應(yīng)癥方面，腫瘤領(lǐng)域新藥臨床初次公示數(shù)量憑借共 257項(xiàng)新藥臨床試驗(yàn)，力壓第2梯隊(duì)的感染、內(nèi)分泌、免疫領(lǐng)域新藥，其新登記數(shù)量分別是44 、41 、40 項(xiàng)。
 

新藥臨床公示數(shù)據(jù)顯示，這一領(lǐng)域競爭正愈演愈烈
 

　　除此之外，在藥品類型方面，2020 年上半年生物藥初次公示的臨床數(shù)量占所有的 40%，尤其是單抗藥物的新藥臨床試驗(yàn)，已經(jīng)成為僅次于化藥的第 2 大類藥物，而其中單抗品種也以 PD-1、PD-L1 為主戰(zhàn)場。
 

　　從數(shù)據(jù)可以明顯看出，在腫瘤領(lǐng)域PD-1、PD-L1新藥研發(fā)賽道正十分火熱。實(shí)際上，PD-1、PD-L1是近年來廣大藥企新藥開發(fā)較為集中的領(lǐng)域。自2006年以來已啟動3362個臨床試驗(yàn)，包括PD-1/PD-L1單藥或與其它藥物的組合用藥。截至2019年9月，仍有2975個臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。
 

　　據(jù)了解，PD-1全稱是程序性死亡受體-1，在20世紀(jì)90年代被發(fā)現(xiàn)。截止目前，已經(jīng)有6款PD-1單抗在中國獲批上市，分別為BMS 的“O藥”(納武利尤單抗)、默沙東的“K藥”(帕博利珠單抗)、君實(shí)生物的拓益(特瑞普利單抗)、信達(dá)生物的達(dá)伯舒(信迪利單抗)、恒瑞醫(yī)藥的艾瑞卡(卡瑞利珠單抗)以及百濟(jì)神州的百澤安(替雷利珠單抗)，涉及的適應(yīng)癥包括非小細(xì)胞肺癌、經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤、黑色素瘤、頭頸部鱗癌等。此外，還有多家中國企業(yè)也在進(jìn)行PD-1單抗的臨床開發(fā)。
 

　　PD-L1則是PD-1的配體，范圍內(nèi)現(xiàn)已有3款PD-L1抑制劑獲批上市，包括阿斯利康的Imfinzi(度伐利尤單抗)，羅氏的Tecentriq(atezolizumab)，以及德國默克和輝瑞聯(lián)合開發(fā)的Bavencio(avelumab)。此外，在中國羅氏的PD-L1已申報上市，基石藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、康寧杰瑞以及輝瑞等企業(yè)的候選藥正在開展3期臨床。
 

　　目前，除了單藥療法外，PD-1/PD-L1單抗已是組合療法的重要成員之一。還有很多藥企的臨床試驗(yàn)正在探索PD-1/PD-L1單抗藥物與其它腫瘤免疫療法、靶向療法、放療或化療等癌癥療法聯(lián)合治療的效果。
 

　　實(shí)際上，在動輒百億元的市場份額面前，PD-1/PD-L1市場龐大的市場前景吸引眾多企業(yè)紛紛加入競爭并不足為奇。數(shù)據(jù)顯示，僅2019年上半年，O藥、K藥加上國內(nèi)企業(yè)君實(shí)生物的特瑞普利單抗注射液(拓益)、信達(dá)生物的信迪利單抗注射液(達(dá)伯舒)四款藥品，市場銷售額就已超過20億元。未來，隨著PD-1/PD-L1獲批企業(yè)不斷增加，市場前景還將更加可期。
 

　　但值得一提的是，PD-1/PD-L1市場是大企業(yè)的戰(zhàn)場。早前獲批的企業(yè)均投入了高昂的成本，對后續(xù)企業(yè)來說，勢必也要維持較高投入。實(shí)力不強(qiáng)的企業(yè)需要謹(jǐn)慎考慮是否進(jìn)入，如果不能從市場中分得一杯羹，必然對未來發(fā)展將造成較大影響。