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國內(nèi)新型制劑將呈現(xiàn)爆發(fā)式發(fā)展，CRO企業(yè)或迎機遇

2020年06月22日 11:41:44來源：制藥網(wǎng)點擊量：37988

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　　【制藥網(wǎng) 市場分析】與傳統(tǒng)劑型相比，新型制劑具有更大的臨床優(yōu)勢，可以改善用藥依從性、提高藥物療效、降低毒副反應、填補用藥空缺以及防止藥物濫用。近年來，隨著藥物安全性要求的不斷提高，以及國內(nèi)對新型制劑研究的不斷深入，創(chuàng)新制劑的市場占有率正不斷提升，引起業(yè)內(nèi)的高度關注。
 
　　數(shù)據(jù)顯示，過去十年，新型制劑年均復合增長率達10%以上，而目前我國新型制劑的使用率不足5%，遠低于的平均水平，因此市場發(fā)展前景廣闊。
 
　　業(yè)內(nèi)分析認為，隨著國內(nèi)醫(yī)藥消費水平的不斷升級，以及人口老齡化加劇、社會保障體系的不斷完善以及醫(yī)藥科技的不斷發(fā)展，新型制劑的使用或成趨勢，我國新型制劑市場將會呈現(xiàn)爆發(fā)式的發(fā)展。
 
　　在這市場藍海中，大型跨國藥企因技術和資本優(yōu)勢無疑獲得近乎壟斷的地位。而在國內(nèi)“仿制藥”時代逐漸退場的背景下，企業(yè)逐步向新藥創(chuàng)新模式轉換，制劑創(chuàng)新也成為眾多中小型企業(yè)提高競爭力的重要方向。這也將給大量CRO企業(yè)帶來良好的發(fā)展機遇。
 
　　目前，A股CRO上市企業(yè)有14家之多，全國CRO企業(yè)超過1000家，其中多數(shù)CRO企業(yè)均有“制劑創(chuàng)新”。比較典型的CRO上市企業(yè)如藥明康德等較受業(yè)內(nèi)關注和青睞。
 
　　藥明康德為CRO行業(yè)。其藥物研發(fā)服務包括從處方前研究、制劑研發(fā)、配套的分析支持和臨床試驗制劑的生產(chǎn)以及藥物注冊服務在內(nèi)的一站式服務，可以幫助客戶快速地把NCE從臨床前研究階段推進到NDA申報階段，其中也包括制劑開發(fā)的過程。
 
　　據(jù)悉，藥明康德的制劑開發(fā)服務部門業(yè)務自2019年整合完成以來，公司提供CMC全產(chǎn)業(yè)鏈一體化服務戰(zhàn)略成效顯著，制劑開發(fā)業(yè)務收入也快速增長。期間簽約52個服務項目，并通過eCTD的方式，為眾多國內(nèi)外合作伙伴成功進行FDAIND申報，獲得FDA的許可，進入臨床研究。
 
　　2019年12月，藥明康德開工建設無錫合全藥業(yè)新藥制劑開發(fā)服務及制劑生產(chǎn)一期項目。未來無錫基地除了提供商業(yè)化生產(chǎn)服務，還將提供固體制劑和無菌制劑的處方藥開發(fā)，以及臨床用藥的生產(chǎn)服務。
 
　　合全藥業(yè)是藥明康德主要的小分子CMO業(yè)務載體，近年業(yè)績增速基本維持在20%以上，5年復合增長率為26.26%。財務數(shù)據(jù)顯示，2017年合全藥業(yè)營業(yè)收入為21.89億元，同比增長24.12%。目前MAH正在大量試點，覆蓋制劑業(yè)務的CMO公司將先獲得MAH的政策紅利，一期項目引進固體制劑生產(chǎn)、包裝線，目前已投產(chǎn)并為客戶提供新藥制劑服務。
 
　　同時根據(jù)前段時間，藥明康德公布的融資計劃表示，擬在A股向不超過35名特定投資者發(fā)行不超過7500萬股股票，募集資金總額不超過65.28億元，募集資金用途中則包括用于無錫合全藥業(yè)新藥制劑開發(fā)服務及制劑生產(chǎn)一期項目與合全藥業(yè)研發(fā)中心及配套項目。對此業(yè)內(nèi)認為，未來藥明康德對“制劑開發(fā)”的重視程度也將不斷上升。
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