【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】5月14日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公告”)，決定開(kāi)展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作。

 

　　公告中明確了需要開(kāi)展化藥注射劑一致性評(píng)價(jià)的對(duì)象。對(duì)于已上市的化學(xué)藥品注射劑仿制藥，未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的品種均需開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《仿制藥參比制劑目錄》選擇參比制劑，并開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)研發(fā)申報(bào)。
 

　　尚未收載入《仿制藥參比制劑目錄》的品種，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》規(guī)定申報(bào)參比制劑，待參比制劑確定后開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)研發(fā)申報(bào)，避免出現(xiàn)因參比制劑選擇與國(guó)家公布的參比制劑不符，影響研究項(xiàng)目開(kāi)展、造成資源浪費(fèi)等問(wèn)題。
 

　　值得一提的是，對(duì)于臨床價(jià)值明確但無(wú)法確定參比制劑的化學(xué)藥品注射劑仿制藥，如氯化鈉注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、注射用水等品種無(wú)需開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)。
 

　　國(guó)家藥監(jiān)局將組織專(zhuān)家委員會(huì)進(jìn)行梳理，分期分批發(fā)布此類(lèi)品種目錄，鼓勵(lì)藥品上市許可持有人按照相關(guān)指導(dǎo)原則開(kāi)展藥品質(zhì)量提升相關(guān)研究，并按照藥品上市后變更管理有關(guān)規(guī)定申報(bào)，執(zhí)行一致性評(píng)價(jià)的審評(píng)時(shí)限。
 

　　另外，就化學(xué)藥品注射劑仿制藥一致性評(píng)價(jià)審評(píng)時(shí)限要求來(lái)看，依據(jù)《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)有關(guān)事項(xiàng)的公告(2018年第102號(hào))》執(zhí)行。
 

　　《國(guó)家基本藥物目錄(2018年版)》已于2018年11月1日起施行并建立了動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，與一致性評(píng)價(jià)實(shí)現(xiàn)聯(lián)動(dòng)。通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種優(yōu)先納入目錄，未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種將逐步被調(diào)出目錄。對(duì)納入國(guó)家基本藥物目錄的品種，不再統(tǒng)一設(shè)置評(píng)價(jià)時(shí)限要求。
 

　　化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)實(shí)施前批準(zhǔn)上市的含基本藥物品種在內(nèi)的仿制藥，自品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià)。逾期未完成的，企業(yè)經(jīng)評(píng)估認(rèn)為屬于臨床必需、市場(chǎng)短缺品種的，可向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)提出延期評(píng)價(jià)申請(qǐng)，經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)會(huì)同衛(wèi)生行政部門(mén)組織研究認(rèn)定后，可予適當(dāng)延期。逾期再未完成的，不予再注冊(cè)。
 

　　當(dāng)前，一致性評(píng)價(jià)競(jìng)爭(zhēng)格局已成為帶量采購(gòu)大背景下決定仿制藥品種格局的關(guān)鍵因素，注射劑品種的一致性評(píng)價(jià)也可能成為仿制藥企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的主戰(zhàn)場(chǎng)。隨著注射劑一致性評(píng)價(jià)正式文件的落地，數(shù)千億市場(chǎng)變局在即，誰(shuí)將逐鹿中原？這將被業(yè)內(nèi)持續(xù)關(guān)注。