【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】 進入12月份以后，天氣日漸轉(zhuǎn)涼，但是醫(yī)藥領(lǐng)域卻在寒冬季節(jié)給廣大人民帶來了些許溫暖。即12月1日起，除了新版《藥品管理法》開始施行外，《疫苗管理法》也正式施行。且《疫苗管理法》在疫苗研制、注冊、生產(chǎn)、批簽發(fā)和流通等方面，進行了明確規(guī)定。隨著該管理法的施行，疫苗安全將得到進一步保障。
 

　　據(jù)了解，疫苗管理法不僅堅持以“四個嚴”為立法宗旨，規(guī)定構(gòu)成違法犯罪依法從重追究刑事責任以外，還規(guī)定，國家制定疫苗行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，支持疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展和結(jié)構(gòu)優(yōu)化，鼓勵疫苗生產(chǎn)規(guī)?；⒓s化，不斷提升疫苗生產(chǎn)工藝和質(zhì)量水平。
 

制藥裝備(圖片來源：制藥網(wǎng))
 

　　筆者獲悉，為助力疫苗生產(chǎn)更加安全可靠，實現(xiàn)疫苗生產(chǎn)的規(guī)模化與集約化，制藥裝備行業(yè)也正在不斷努力。
 

　　“一只腳要放在藥物研發(fā)上，另一只腳需要專注為藥物研發(fā)工程師提供更合適的裝備。”制藥裝備行業(yè)是制藥生產(chǎn)的工具，是制藥領(lǐng)域的服務行業(yè)，為更好滿足制藥生產(chǎn)需求，制藥裝備企業(yè)需要不斷優(yōu)化產(chǎn)品線，從高速發(fā)展向高質(zhì)量方向發(fā)展，將各個模塊的產(chǎn)品做精。“同時我們還需要關(guān)注基礎(chǔ)工藝研究，在設(shè)計中逐步對產(chǎn)品模塊進行創(chuàng)新和優(yōu)化，為藥企提供更高的服務。”有藥機企業(yè)負責人說道。
 

　　疫苗安全關(guān)系人民群眾生命健康，關(guān)系公共衛(wèi)生安全和國家安全。為更好的推動疫苗安全生產(chǎn)，為《疫苗管理法》的實施保駕護航，制藥裝備行業(yè)責任重大。正所謂，疫苗生產(chǎn)，既要具備適度規(guī)模和產(chǎn)能儲備，還要具備保證生物安全的制度和設(shè)施。《疫苗管理法》的實施將從法規(guī)制度上給疫苗安全撐起了一把“安全傘”。但是有行業(yè)人士也指出，要想讓法規(guī)制度更好的實施，我國還需要不遺余力地推動技術(shù)向前。如果沒有與之相匹配的先進制藥裝備與設(shè)施，那么疫苗安全或許也就宛如“紙上談兵”。
 

　　隨著《疫苗管理法》的施行，如今疫苗安全獲得了有效的法律保障，而隨著制藥裝備技術(shù)的發(fā)展，疫苗在生產(chǎn)安全上又將進一步得到強有力的技術(shù)支撐。如國內(nèi)某藥機企業(yè)已具備藥品生產(chǎn)在線監(jiān)測、在線記錄、實時預警等技術(shù)，并擁有遠程測控系統(tǒng)。“如果企業(yè)全系統(tǒng)選用智能化整體解決方案的設(shè)備，并輔以相關(guān)配套的法規(guī)，這將能有效防止批量性藥品生產(chǎn)與用藥質(zhì)量安全事故的發(fā)生。”該企業(yè)相關(guān)負責人說道。
 

　　如今隨著制藥裝備技術(shù)的不斷進步，特別是智能化工廠的創(chuàng)新發(fā)展，疫苗在全部生產(chǎn)過程中可以實現(xiàn)數(shù)據(jù)自動記錄、上傳、排異，從根本上排除人工因素的干擾，可讓疫苗記錄造假等現(xiàn)象拒之門外。
 

　　據(jù)了解，《疫苗管理法》不僅明確對公眾普遍關(guān)注的疫苗冷鏈運輸、全程追溯等環(huán)節(jié)進行嚴格監(jiān)管，而且也明確了在疫苗生命周期的源頭，研發(fā)試制階段的關(guān)鍵部位——高級別生物安全實驗室也提出了明確要求。通過對研制、對生產(chǎn)、對流通等各個環(huán)節(jié)的嚴格監(jiān)管，疫苗安全將得到很好的保障。但是對于疫苗生產(chǎn)企業(yè)來說，只有擁有更先進的技術(shù)和制藥裝備，更完善的自查與自我監(jiān)管體系才能在行業(yè)發(fā)展中有更好的立足之地。《疫苗管理法》的施行也將進一步推動疫苗企業(yè)借助先進的制藥裝備去提高產(chǎn)品合格率。“如果還是繼續(xù)使用老的設(shè)備進行生產(chǎn)運轉(zhuǎn)的話，那自然是不能符合要求，等著被罰款或淘汰了。”某藥企負責人表示。
 

　　對于制藥裝備生產(chǎn)企業(yè)來說，要以“專業(yè)技術(shù)服務于制藥工業(yè)”為使命，不斷進行技術(shù)創(chuàng)新，打造先進的藥物制造平臺，為制藥企業(yè)提供良好的解決方案。面對疫苗安全發(fā)展問題，以及《疫苗管理法》帶來的市場機遇，制藥裝備企業(yè)需要做的是不斷完善產(chǎn)品的技術(shù)以及智能化、自動化水平。正如某藥機企業(yè)所說，“我們要努力保證疫苗等藥品在生產(chǎn)過程、檢驗過程中的數(shù)據(jù)真實、完整、可靠，以及可以追溯！”