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上海即將迎來嚴藥品監(jiān)管時代！

2019年11月20日 10:58:44來源：制藥網(wǎng)點擊量：38485

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】日前，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于“堵塞監(jiān)管漏洞提升監(jiān)管水平”專項整改的實施方案》《以下簡稱《方案》)的通知，要求深入推進職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設，加強高風險產(chǎn)品、重點產(chǎn)品的監(jiān)督檢查工作等。按照時間安排，該項工作的完成時限為2020年年底前。業(yè)內(nèi)認為，上海即將迎來嚴藥品監(jiān)管時代！
 
　　《方案》明確，對高風險產(chǎn)品、重點產(chǎn)品等加強監(jiān)督檢查。繼續(xù)做好對疫苗、血液制品、特殊藥品、注射劑、植入性醫(yī)療器械等高風險產(chǎn)品的全覆蓋監(jiān)督檢查，督促企業(yè)合法合規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營。
 
　　這也意味著，疫苗、血液制品、特殊藥品、注射劑、植入性醫(yī)療器械等高風險產(chǎn)品將成為上海的重點監(jiān)管品種，相關的企業(yè)應當合規(guī)臨盆運營，隨時做好迎接檢查的準備。
 
　　其中，疫苗安全問題是人民非常關注的問題。據(jù)悉，近年來，上海市免疫規(guī)劃疫苗種類不斷擴大，2018年開發(fā)疫苗和預防接種綜合管理信息系統(tǒng)，通過對包裝疫苗進行賦碼綁定，形成“疫苗追溯碼、疫苗產(chǎn)品編碼、冷鏈設備編碼、接種兒童代碼、接種醫(yī)生代碼”的“五碼聯(lián)動”，實現(xiàn)疫苗全過程可追溯管理。
 
　　同時提到，上海市將通過組織開展“堵塞監(jiān)管漏洞、提升監(jiān)管水平”專項整改工作，明確職責分工、細化整改任務，持續(xù)檢查審視監(jiān)管工作的薄弱環(huán)節(jié)和風險隱患，研究制定針對性整改措施，進一步堵塞本市藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管等方面的漏洞。
 
　　也就是說，藥品、醫(yī)療器械、化妝品可能會面臨全面的風險隱患排查，不留死角，不留盲區(qū)，藥品等安全底線將會被死死守住，進一步保障人民群眾的消費權(quán)益和用藥安全。
 
　　另外，《方案》還指出，將結(jié)合上海市實際，深入推進職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設，制定《本市推進職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設實施辦法》和相關配套制度，將職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設有關要求和指標納入上海市藥品監(jiān)管“十四五規(guī)劃”。
 
　　筆者了解到，十四五期間是一個具有極強塑造性，極強機遇性，戰(zhàn)略舉措敏感性的一個時期。如何在這個時期里做好相關針對性布局新發(fā)展，可能會徹底地從多個層面來重塑一些事情。上海決定將職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設有關要求和指標納入上海市藥品監(jiān)管“十四五規(guī)劃”，可見其對藥品質(zhì)量安全的監(jiān)管已經(jīng)達到一個很高的重視程度，未來上海的藥品監(jiān)管只會越來越嚴格。
 
　　業(yè)內(nèi)認為，上海走在前面，有了具體落地的措施或指標，或?qū)槠渌∈兴幤繁O(jiān)管提供參考。也有人士表示，具體怎么還是先觀望，看上海的結(jié)果如何，不過總得來看，未來藥品監(jiān)管只會越來越嚴格，生產(chǎn)企業(yè)需要做好應戰(zhàn)準備！
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