【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】9月17日，山西省藥監(jiān)局發(fā)布了一則發(fā)回GMP證書的通知。臨汾市安康醫(yī)用氧有限公司因違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，被依法收回其藥品GMP證書，并責(zé)令企業(yè)整改。經(jīng)現(xiàn)場檢查，該企業(yè)現(xiàn)已符合藥品GMP要求，依據(jù)規(guī)定，依法發(fā)回其《藥品GMP證書》。
 

　　同日，吉林省通化博祥藥業(yè)股份有限公司在2019年6月19日被吉林省藥監(jiān)局依法收回其《藥品GMP證書》，并責(zé)令企業(yè)整改，經(jīng)現(xiàn)場檢查，該企業(yè)現(xiàn)已符合藥品GMP要求，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，依法發(fā)回其《藥品GMP證書》。
 

　　在這些藥企傳來被發(fā)回GMP消息的同時(shí)，也有藥企因不規(guī)范經(jīng)營而被當(dāng)?shù)氐乃幈O(jiān)局收回GMP證書。
 

　　9月16日，江西省藥監(jiān)局公示了一則藥企嚴(yán)重違規(guī)被依法收回GMP證書的公告；9月12日，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布了兩家藥企被收回GMP的通知。這三家被收回GMP的藥企均為中藥飲片企業(yè)。
 

　　另外，9月10日，重慶市藥監(jiān)局通知，重慶萬物春生制藥有限公司終止生產(chǎn)藥品，經(jīng)企業(yè)申請，擬注銷其《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書》。這家藥企也主營中藥飲片。
 

　　中藥飲片已經(jīng)成為“重災(zāi)區(qū)”，近年來，從國家到地方的監(jiān)管、檢查力度和頻率不斷加大，依法查處和曝光違法違規(guī)企業(yè)和不合格產(chǎn)品的消息也未停過。根據(jù)CFDA數(shù)據(jù)，2016年被收走證書的中藥飲片企業(yè)約占全年收證數(shù)量的一半。另據(jù)國家藥監(jiān)局的報(bào)告顯示，2017年開展的57家次飛行檢查中，占比較高的是中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)，占全部飛行檢查工作的49%，而中藥飲片占比約12%，這個比例近年來還在提高。
 

　　為提高中藥飲片質(zhì)量，目前，湖北、山東、山西、四川、陜西、遼寧、湖南、甘肅、安徽等省都有陸續(xù)發(fā)布中藥飲片質(zhì)量集中整治方案。在密集的整治行動下，有的企業(yè)因?yàn)闄z查不合法不合規(guī)被收走GMP證書，有的則經(jīng)營乏力不再繼續(xù)生產(chǎn)。例如，9月初，3家中藥飲片企業(yè)通過自主申請，退出中藥飲片市場。
 

　　業(yè)內(nèi)指出，中藥飲片企業(yè)被檢查出的缺陷其實(shí)并不單指藥品本身存在問題，檢查標(biāo)準(zhǔn)包含很多方面，包括藥品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)、工人操作是否規(guī)范、檢驗(yàn)是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、公司審計(jì)是否合規(guī)等。可見，中藥飲片企業(yè)面臨的考驗(yàn)是多方面的，不規(guī)范經(jīng)營、違法生產(chǎn)的企業(yè)很容易被拉入“黑名單”。
 

　　有中藥飲片企業(yè)人員表示，近年來中藥飲片行業(yè)的監(jiān)管力度越來越大，生產(chǎn)企業(yè)不僅需要符合注冊工藝，還得保證記錄真實(shí)可靠。“照目前密集的監(jiān)管形勢，沒幾家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)能夠經(jīng)受住，一家小企業(yè)有4個飛檢員來檢查，沒幾天就被收走證書了。其實(shí)一味地追求數(shù)據(jù)的真實(shí)可靠，不是企業(yè)不愿意，但如果必須專門派一些人搞記錄，但生產(chǎn)現(xiàn)場情況又沒保證，就等于百搭。數(shù)據(jù)真實(shí)可靠，也不代表藥品質(zhì)量能夠提升的。”
 

　　雖然，密集的監(jiān)管和飛檢會給中小企業(yè)帶來較大的壓力，產(chǎn)品抽檢一旦不合格，證書就可能被收走，但對于整個行業(yè)而言，或有利于整體質(zhì)量的提升。