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患者迎來(lái)利好消息，6月一批新藥有大進(jìn)展！

2019年07月11日 11:40:51來(lái)源：制藥站點(diǎn)擊量：43398

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評(píng)論

　　【制藥站行業(yè)動(dòng)態(tài)】6月份的新藥市場(chǎng)好消息不斷，多個(gè)新藥迎來(lái)了新進(jìn)展，申報(bào)臨床、獲批、上市……這些新藥在為患者帶來(lái)生命健康福音的基礎(chǔ)上，還將給企業(yè)帶來(lái)巨大的利潤(rùn)。

　　基石藥業(yè)遞交復(fù)發(fā)/難治性急性髓系白血病新藥上市申請(qǐng)

　　6月3日，基石藥業(yè)宣布，已通過(guò)第三方向中國(guó)臺(tái)灣衛(wèi)生福利部食品藥物管理署(TFDA)提交頭款用于成人復(fù)發(fā)/難治性急性髓系白血病(AML)新藥——TIBSOVO(ivosidenib)的上市申請(qǐng)。

　　β地中海貧血細(xì)胞療法Zynteglo歐洲上市

　　歐盟有條件批準(zhǔn)了藍(lán)鳥(niǎo)生物技術(shù)的β地中海貧血細(xì)胞療法Zynteglo(通用名：表達(dá)βA-T87Q 基因球蛋白自體CD34+ 細(xì)胞療法，曾用名LentiGlobin BB305)用于12歲以上無(wú)β0/β0基因型、無(wú)異體干細(xì)胞移植供體的輸血依賴型地中海貧血治療。

　　新基潛在重磅藥獲優(yōu)先審評(píng)

　　6月5日，新基宣布，其與Acceleron Pharma聯(lián)合開(kāi)發(fā)的潛在重磅新藥luspatercept所遞交的生物制劑許可申請(qǐng)(BLA)已被FDA和EMA分別接受。這款新藥有望治療輸血依賴型β地中海貧血癥和輸血依賴性骨髓增生異常綜合征(MDS)。

　　石藥集團(tuán)硫酸氫氯吡格雷片獲批

　　6月10日，石藥集團(tuán)發(fā)布公告稱，其附屬公司石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)開(kāi)發(fā)的硫酸氫氯吡格雷片(75mg)已獲國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)藥品注冊(cè)批件。

　　基因泰克ADC獲加速批準(zhǔn)

　　6月11日，美國(guó)FDA宣布加速批準(zhǔn)基因泰克的抗體偶聯(lián)藥物Polivy(polatuzumab vedotin-piiq)上市，與苯達(dá)莫司汀與rituximab聯(lián)合使用，治療難治的彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤成人患者。FDA指出，針對(duì)這一疾病，這也是頭款免疫化療(chemoimmunotherapy)。

　　上海醫(yī)藥頭孢氨芐膠囊通過(guò)一致性評(píng)價(jià)

　　6月11日，上海醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其控股子公司上海福達(dá)制藥有限公司收到國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的關(guān)于頭孢氨芐膠囊(0.125g)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，該藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

　　Slynd藥片獲FDA批準(zhǔn)

　　女性健康管理公司Exeltis宣布旗下新藥Slynd通過(guò)了FDA的新藥申請(qǐng)(NDA)。該藥是一種新型的口服避孕藥片，能夠在一定時(shí)間范圍內(nèi)防止女性懷孕。

　　吉四代在中國(guó)免臨床申報(bào)上市

　　6月12日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)審中心受理了吉四代Vosevi的在國(guó)內(nèi)的上市申請(qǐng)(受理號(hào):JXHS1900078)，并作為批臨床急需境外新藥通過(guò)《接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則》進(jìn)行免臨床試驗(yàn)直接上市申報(bào)，預(yù)計(jì)年內(nèi)就可獲批上市。

　　屠呦呦及其團(tuán)隊(duì)取得新研究進(jìn)展

　　17日中午，屠呦呦所在單位——中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中藥所相關(guān)部門負(fù)責(zé)人表示，屠呦呦團(tuán)隊(duì)目前的研究成果系“進(jìn)展”。屠呦呦團(tuán)隊(duì)科研人員的說(shuō)法，目前的科研發(fā)現(xiàn)“苗頭很好”，但被認(rèn)為是“重大突破”為時(shí)尚早。

　　第3款“廣譜”抗癌藥獲批

　　6月18日，羅氏宣布日本厚生勞動(dòng)省(MHLW)批準(zhǔn)Rozlytrek(entrectinib，恩曲替尼)上市，用于治療神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)性酪氨酸受體激酶(NTRK)基因融合陽(yáng)性的晚期復(fù)發(fā)實(shí)體瘤成人和兒童患者。

　　RNAi藥物日本獲批上市

　　6月18日，Alnylam公司宣布旗下的Onpattro(patisiran)已獲日本厚生勞動(dòng)省(MHLW)批準(zhǔn)，用于治療遺傳性轉(zhuǎn)甲狀腺素介導(dǎo)的(hATTR)淀粉樣變性伴多發(fā)性神經(jīng)病。此次批準(zhǔn)，也使得Onpattro成為日本批準(zhǔn)的RNAi治療藥物。

　　舒泰神乙肝1類新藥申報(bào)臨床

　　舒泰神發(fā)布公告稱，公司及全資子公司三諾佳邑于2019年6月18日向國(guó)家藥監(jiān)局提交了關(guān)于治療乙型肝炎病毒感染相關(guān)疾病的基因藥物的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，并于同日收到申請(qǐng)材料簽收單。

　　三共白血病療法獲批

　　6月19日，三共公司宣布，日本厚生勞動(dòng)省(MHLW)批準(zhǔn)該公司開(kāi)發(fā)的口服FLT3抑制劑Vanflyta(quizartinib)上市，治療復(fù)發(fā)/難治性(R/R)急性骨髓性白血病(AML)患者。這些患者攜帶FLT3-ITD基因變異。

　　“孚來(lái)美”全國(guó)上市

　　6月21日上午，豪森藥業(yè)長(zhǎng)效降糖藥物聚乙二醇洛塞那肽(通用名：孚來(lái)美®)上市會(huì)在上海舉行，在200多位糖尿病領(lǐng)域?qū)＜业墓餐?jiàn)證下，國(guó)產(chǎn)自主創(chuàng)新的GLP-1受體激動(dòng)劑周制劑——聚乙二醇洛塞那肽，正式在中國(guó)上市。

　　正大天晴奧貝膽酸國(guó)內(nèi)申報(bào)上市

　　根據(jù)新藥研發(fā)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)(CPM)顯示，CDE受理了正大天晴「奧貝膽酸片」的上市申請(qǐng)。奧貝膽酸(Obeticholic acid，OCA，商品名Ocaliva)由Intercept研發(fā)，是一種法尼酯X受體特異性激動(dòng)劑。

　　Puldysa在歐盟進(jìn)入審查

　　羅氏口服化療藥物希羅達(dá)(卡培他濱片)新適應(yīng)癥獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，該藥聯(lián)合奧沙利鉑(XELOX)方案用于II期和III期胃腺癌患者根治切除術(shù)后的輔助化療。

　　信達(dá)國(guó)產(chǎn)美羅華上市獲受理

　　6月27日，信達(dá)生物制藥與禮來(lái)制藥共同宣布：NMPA已受理雙方共同開(kāi)發(fā)的在研藥物利妥昔單抗(rituximab，商品名：美羅華/Rituxan)注射液生物類似藥(研發(fā)代號(hào)：IBI301)的新藥上市申請(qǐng)。

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