【中國制藥網(wǎng) 編輯視點】4月1日，國家食藥監(jiān)總局首度發(fā)布《關于落實〈國務院辦公廳關于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見〉的有關事項(征求意見稿)》，表示將于4月20日前正式向各省級食品藥品監(jiān)督管理部門、社會各界公開征求意見。嚴仿制藥洗牌風暴即將來臨，制藥質(zhì)量不得不被各大藥企關注。但是如何才能保證藥品質(zhì)量，讓大健康產(chǎn)業(yè)順利發(fā)展，讓患者不再為藥品質(zhì)量不過關發(fā)愁?


“好馬配好鞍”

好的制藥設備才能保證好的產(chǎn)品

人靠衣服，馬靠鞍，好的藥品更要靠好的設備來保證產(chǎn)品質(zhì)量和提率。隨著新版GMP實施的后截止日到來，越來越多的制藥企業(yè)開始“換上新衣”，大規(guī)模升級制藥裝備。業(yè)內(nèi)表示，近年來，制藥企業(yè)逐步向更新高科技設備等方面邁進，進行了產(chǎn)品的生產(chǎn)、調(diào)試、安裝、技術研發(fā)以及管理意識、質(zhì)量意識、銷售與服務意識等方面的脫胎換骨般的改造。

制藥企業(yè)換裝高科技設備，這無論在生產(chǎn)效率上，還是未來的醫(yī)療方面都會給國民提供更好的服務。制藥企業(yè)對旋蓋機、冷水機、封口機、打標機、貼標機等不同程度的進行更新?lián)Q代及配置升級，這不僅可以延長設備的使用壽命外，而且還可以大大提高用戶的生產(chǎn)效率，節(jié)約成本，提高制藥質(zhì)量。但是從目前來看，制藥企業(yè)真的達到預期效果了嗎?

　“洋裝上身” 藥品質(zhì)量為何還是上不去?

制藥工藝與設備高度匹配 成就上乘藥品

好的制藥設備才能打造好的產(chǎn)品，但是從目前來看，制藥質(zhì)量仍然令人擔憂，4月1日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布了《關于落實<國務院辦公廳關于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見>的有關事項(征求意見稿)》，這標志著一致性評價工作將全面展開，業(yè)內(nèi)表示，隨著仿制藥新政的落地，上萬藥企將面臨生死大考。

據(jù)估算，仿制藥規(guī)模近5000億元，仿制藥在處方量中占比達95%。然而大量國產(chǎn)仿制藥粗制劣造、安全無效，行業(yè)毛利率不到10%，遠低于平均50%的水平。

近年來，很多制藥企業(yè)已經(jīng)“換上新衣”，“穿上了洋裝”，紛紛買來了進口標準設備，但洋裝上身，藥品質(zhì)量為何還是上不去?

每個人身材不一，相同標準的西裝穿上效果大有不同。據(jù)行業(yè)人士分析，很多藥廠買了進口的標準設備，但還是用不好。這是因為每個藥廠的工藝不同，購入的標準設備不能很好地滿足不同工藝的具體要求。

好的設備與藥廠的工藝高度匹配才能打造上乘藥品。筆者獲悉，在GE中國有一位專門為藥廠服務的“裁縫”，其專門針對各個藥廠的特殊工藝量體裁衣，設計和生產(chǎn)滿足客戶需求的定制生物加工系統(tǒng)。通過一系列定制化的流程，其完夠根據(jù)客戶的URS和具體工藝需求，進行系統(tǒng)設計和生產(chǎn)，后由客戶驗收。

隨著國家對制藥質(zhì)量的進一步提高，各種新政的落地，提高制藥質(zhì)量，是制藥企業(yè)逃過“生死劫”的重要砝碼，對此，企業(yè)不僅要使用先進的設備，而且還要讓這些設備與自己藥廠的工藝相匹配，保持高度一致，這樣才能讓這些設備發(fā)揮真正的“用武之地”，生產(chǎn)出高質(zhì)量的產(chǎn)品，通過“生死大考”。