【中國制藥網 國內新聞】8月18日，據國家食品藥品監(jiān)督管理總局網站消息，近日，國務院印發(fā)《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)﹝2015﹞44號）（以下簡稱《意見》），明確藥品醫(yī)療器械審評審批改革的目標、任務和具體措施。
　　
小伙伴們關心的和“藥品”相關內容有哪些、“審批改革”又有啥新亮點……筆者就為大家來解讀：

　一、藥品醫(yī)療器械審評審批問題突出
　　
近年來，我國醫(yī)藥產業(yè)快速發(fā)展，藥品醫(yī)療器械質量和標準不斷提高，公眾用藥需求得到了較好的保障。同時，藥品醫(yī)療器械審評審批中存在的問題也比較突出，主要是藥品注冊申報積壓嚴重，一些創(chuàng)新藥品上市審批時間過長，部分仿制藥質量與先進水平存在較大差距。出現上述問題，有著深刻的歷史、體制和機制等方面的原因。

我國曾經歷過藥品嚴重短缺的年代，現代制藥業(yè)起步較晚，標準偏低。多年來，國家采取將地方審批藥品集中到國家統一審批、藥品標準由地方標準升國家標準、提高GMP認證水平、推進仿制藥與原研藥質量和療效一致性評價等措施提高藥品質量，但總體上仍然存在藥品審批標準不高、管理方式落后、審評審批體制不順、機制不合理等問題。企業(yè)低水平重復申報，部分注冊申報臨床數據不真實、不完整、不規(guī)范等問題比較突出。審評人員數量不足、待遇較低，與注冊申報需求也不匹配。

　二、提高藥品審批標準，解決注冊申請積壓
　　
藥品審批緩慢目前注冊申請超過2萬
　　
創(chuàng)新藥是指具有自主知識產權的藥物，盡管新藥研發(fā)具有成功率低、費用高、周期長等特點，但是創(chuàng)新藥代表制藥企業(yè)的核心實力，也是解決重大、疑難疾病的有效辦法。

目前在我國，創(chuàng)新藥的審批速度較為緩慢。據人民日報報道，創(chuàng)新藥從遞交臨床申報材料到拿到許可批件，需要18個月之久，而從遞交材料到得到反饋，澳大利亞是5天，美國、韓國是1個月，新加坡是1—2個月，巴西是2個月，歐盟是3個月，印度、俄羅斯是3—4個月，墨西哥是4—9個月。“我國創(chuàng)新藥審批所花的時間，在全球可能都是長的。”有專家直言。

與創(chuàng)新藥相比，在我國占據更大份額的仿制藥審批時間更長。據了解，一種仿制藥的臨床審評時間平均3—4年，上市審批也需要同等的時間，從遞交臨床申請到拿到上市批件，藥企要用六七年甚至八九年。

日前，國家食藥監(jiān)總局副局長吳湞在國新辦發(fā)布會上表示：“我國還是仿制藥為主的國家，現在我們手上在審的21000個品種，90%是化藥仿制藥，化學藥品里絕大部分，80%以上是仿制藥。”

　爭取2016年底前消化完近兩萬件的藥品審批積壓存量
　　
《意見》指出，要解決注冊申請積壓，嚴格控制市場供大于求藥品的審批。爭取2016年底前消化完積壓存量，盡快實現注冊申請和審評數量年度進出平衡，2018年實現按規(guī)定時限審批。

吳湞介紹，目前國家藥品審評中心正在進行審評的共21000件，和審評能力相比，任務量較大。“積壓問題本身是歷史形成的，其中有很多深層次原因。”吳湞說，比如現在企業(yè)發(fā)展很快，但是產業(yè)基礎又比較薄弱，低水平重復現象比較嚴重，還有企業(yè)申報質量不高，審評人員編制少、待遇偏低等問題。

吳湞說，此次改革不再是頭痛醫(yī)頭、腳痛醫(yī)腳，而是一次綜合的、的改革?！兑庖姟诽岢?2項改革任務，對整個藥品醫(yī)療器械審評審批制度進行改革。就解決注冊申請積壓來說，首先提高藥品審評標準，把標準提升了，申報量就會減少，審批速度就會加快；第二，堅決查處和打擊在資料申報過程中的弄虛作假，發(fā)現有弄虛作假的，必須用嚴厲措施堅決查處；第三，近，國家食藥監(jiān)總局征求加快解決藥品注冊申請積壓問題的若干政策意見，這些措施的出臺將有助于解決注冊申請積壓問題。

　三、促進兒童藥、抗癌藥等創(chuàng)新藥將更快上市
　　
《意見》提出,加快審評審批防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的創(chuàng)新藥,列入國家科技重大專項和國家重點研發(fā)計劃的藥品,轉移到境內生產的創(chuàng)新藥和兒童用藥,以及使用先進制劑技術、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的創(chuàng)新藥。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長吳湞表示,所謂加快,說到底就是凡是符合創(chuàng)新藥的屬性,具有臨床使用價值的產品,一定給它單獨排隊單開窗口,組織專人開展審評,縮短排隊時間,使其盡早地開展研究。

此外,長期以來,跨國藥企的創(chuàng)新藥進入中國市場一般面對五年或更長的滯后期。對此,國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長吳湞表示,將通過審批制度改革提速跨國藥企創(chuàng)新藥進入中國的時間。

《意見》明確提出,改進藥品臨床試驗審批。允許境外未上市新藥經批準后在境內同步開展臨床試驗。鼓勵國內臨床試驗機構參與多中心臨床試驗,符合要求的試驗數據可在注冊申請中使用。

吳湞表示,改革內容中明確提出“多中心臨床試驗,國外藥品和國內藥品同步開展試驗”,這是一個巨大的改革。多中心實驗過程當中所得到的實驗數據,今后可以用于該產品進口中國時的審批依據。國家食藥監(jiān)總局可采信該數據,以此大大縮短實驗時間,實現進口速度加快。

四、推進國產仿制藥質量提高
　　
目前食藥監(jiān)總局在審的21000個藥物品種里,90%是化藥仿制藥?，F行的仿制藥主要指仿已有國家標準的藥品,然而部分仿制藥質量與先進水平存在較大差距。

《意見》指出,將對已經批準上市的仿制藥,按與原研藥質量和療效一致的原則,分期分批進行“質量一致性評價”。2018年底前,先完成國家基本藥物口服制劑的質量一致性評價。

據吳湞介紹,開展仿制藥一致性評價就意味著誕生了一個新的標準,通過讓開展一致性評價的企業(yè)得到一定好處以調動其積極性。由此,仿制藥或許能夠取代原研藥、進口藥,并且價格便宜。同時,通過招標、醫(yī)保等多種方式調動各方開展一致性評價。

開展一致性評價同時意味著藥價的提高,但價格的提高是與質量提高相匹配的。“如果一味追求低價格,藥品質量就很難達到一定標準。”吳湞表示,雖然仿制藥的價格會提高,但仍然比原研藥低很多。

亦莊生物醫(yī)藥園副總經理吳小兵對記者介紹,過去一些原研藥的藥效要比仿制藥好,這使得公眾認為仿制藥水平不好,一些制造仿制藥的企業(yè)也鉆空子降低質量。今后,要保證藥品質量,企業(yè)不能鉆空子,會使得許多企業(yè)成本增加做不下去。然而,行業(yè)重新洗牌也是一個好事情。

　五、從注冊環(huán)節(jié)限制“救命藥”高價
　　
瑞士進口藥“格列衛(wèi)”是發(fā)生轉移的惡性胃腸道間質腫瘤患者的“救命藥”,治療慢性白血病也有很好的效果。但一盒2萬多元的價格成為許多患者無法承受之重。因此,很多患者都選擇了代購印度版格列衛(wèi)。由于實施了強制許可,印度版格列衛(wèi)一盒只要800元。

此前,因代購印度抗癌藥被提起公訴的事件受到輿論持續(xù)關注。

今后,類似“天價”“救命藥”有了降價的希望。

根據意見,加快臨床急需新藥的審評審批,申請注冊新藥的企業(yè)需承諾其產品在我國上市銷售的價格不高于原產國或我國周邊可比市場價格。

“中國市場非常大,對于藥企來講應該有一個承諾,賣到中國市場的藥品不能比周邊可比市場和原產國的價格高。”吳湞解釋說。

有專家指出,從申請注冊環(huán)節(jié)限制進口新藥的高價,對市場能夠起到一定的導向作用。但不可否認的是,終上市的藥品定價受規(guī)模、劑型、市場供需等多方面因素影響。

對此,吳湞認為,讓患者在國內不用再花費“天價”購買“救命藥”,還需要多部門共同推動。