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國內(nèi)首仿扎堆獲批，仿制藥產(chǎn)業(yè)競爭持續(xù)加劇

2026年06月02日 14:48:11來源：制藥網(wǎng)點擊量：6161

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　　【制藥網(wǎng) 市場分析】2026年5月，國內(nèi)首仿藥領(lǐng)域迎來密集獲批，涉及乳腺癌靶向藥、抗癲癇注射劑、降脂藥等多個治療領(lǐng)域。如近期，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，齊魯制藥、科倫制藥仿制的西尼莫德片同日過審，同為首仿，且均為雙規(guī)格(0.25mg與2mg)。
 
　　該品種由諾華公司研發(fā)，用于治療成人復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化。2020年5月獲中國NMPA批準(zhǔn)進口上市，商品名萬立能，獲批當(dāng)年即談判成功進入國家醫(yī)保目錄，2024年轉(zhuǎn)入國家醫(yī)保常規(guī)目錄。據(jù)統(tǒng)計顯示，該藥物2023年全球銷售額就已達27億元。
 
　　5月21日，四川科倫藥業(yè)拿下甲磺酸沙非胺片首仿。該藥原研來自意大利贊邦集團和Newron制藥公司的合作研發(fā)，用于治療接受穩(wěn)定劑量左旋多巴治療的、出現(xiàn)運動波動的特發(fā)性帕金森病。
 
　　自甲磺酸沙非胺片2024年12月在中國獲批以來，已有科倫、齊魯制藥、正大天晴，華潤賽科、康恩貝、華北制藥等超過20家企業(yè)已加入該賽道競爭。
 
　　5月6日，據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公示，青峰醫(yī)藥集團下屬子公司科睿藥業(yè)研發(fā)的阿貝西利片與布立西坦注射液獲批上市，兩款藥物均為首仿。
 
　　其中，阿貝西利片是禮來研發(fā)的口服CDK4/6抑制劑，自2020年12月進入中國市場以來，市場規(guī)模持續(xù)擴容。2025年，該藥物在國內(nèi)全終端醫(yī)院市場的銷售額超8億元，同比增長11.80%。
 
　　布立西坦由優(yōu)時比研發(fā)，屬于新一代抗癲癇藥物，是第二代突觸小泡蛋白2A配體，與左乙拉西坦結(jié)構(gòu)類似，具有起效快、耐受性好等特點，主要適用于局灶性癲癇發(fā)作的治療。2024年優(yōu)時比的布立西坦全球銷售額超7億美元；國內(nèi)市場雖目前基數(shù)較低，但增長勢頭迅猛，數(shù)據(jù)顯示，2025年該品種全終端醫(yī)院銷售額超3000萬元 。
 
　　5月7日，廣東萬泰科創(chuàng)申報的匹伐他汀鈣口崩片獲得批準(zhǔn)，成為這一降脂藥品種的頭個口崩片劑型。該品種由廣東萬泰科創(chuàng)和深圳信利泰聯(lián)合申報，同時獲批1mg、2mg、4mg三個規(guī)格。
 
　　匹伐他汀鈣作為他汀類降脂藥，主要用于治療家族性高膽固醇血癥和高膽固醇血癥。據(jù)數(shù)據(jù)顯示，匹伐他汀鈣片2025年銷售額超過 6億元，同比增長19%，顯示出穩(wěn)健的市場需求。
 
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　　總的來說，當(dāng)前首仿藥的密集獲批，顯示出當(dāng)前首仿爭奪正日益白熱化，也折射出本土仿制藥正在從“跟跑”到“搶位”、從單一劑型到組合覆蓋的策略升級。 未來，對于仿制藥企而言，只有具備扎實研發(fā)能力、完整質(zhì)量體系、多劑型布局、以及成本控制優(yōu)勢才能在這一輪“優(yōu)勝劣汰”的競爭中勝出。
 
　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。
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