【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近年來，隨著審評(píng)制度紅利的持續(xù)釋放，以及產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力躍遷，中國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)正在加速?gòu)?ldquo;跟隨式創(chuàng)新”邁入“源頭創(chuàng)新”的新階段。據(jù)數(shù)據(jù)顯示，截至2025年底，已有395個(gè)品種納入突破性治療藥物程序，508個(gè)品種進(jìn)入優(yōu)先審評(píng)通道。而2026年以來，國(guó)產(chǎn)藥物也仍在密集被擬納入突破性治療品種，在近一周就有宜聯(lián)生物、特寶生物、富啟睿醫(yī)藥等多家藥企宣布好消息。
 

　　近日，宜聯(lián)生物B7-H3靶向ADC藥物——注射用YL201被CDE擬納入突破性治療品種，用于既往經(jīng)吉西他濱為基礎(chǔ)的系統(tǒng)治療失敗的轉(zhuǎn)移性胰腺導(dǎo)管腺癌。
 

　　YL201是宜聯(lián)生物依托其自主開發(fā)的TMALIN®技術(shù)平臺(tái)研發(fā)的一款靶向B7-H3的ADC藥物。值得一提的是，在2026年1月，羅氏已以5.7億美元首付款及里程碑付款，獲得YL201除大中華區(qū)外的全球權(quán)益。這是繼2024年雙方就c-Met ADC(YL211)達(dá)成合作后的再度聯(lián)手，也反映出MNC對(duì)中國(guó)ADC創(chuàng)新能力的持續(xù)認(rèn)可。
 

　　5月26日，廈門特寶生物工程股份有限公司(簡(jiǎn)稱：特寶生物)引進(jìn)的一款慢性乙肝新藥擬被藥品監(jiān)督管理局納入突破性療法，用于治療初治或目前未治療的慢性乙型肝炎病毒感染者。
 

　　據(jù)了解，該藥由海外創(chuàng)新生物技術(shù)公司研發(fā)，今年4月16日，特寶生物與該公司簽署了一項(xiàng)關(guān)于獨(dú)占知識(shí)產(chǎn)權(quán)的許可協(xié)議，獲得在中國(guó)大陸、香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)和中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)及許可領(lǐng)域內(nèi)開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化這款慢性乙肝新藥的權(quán)益。
 

　　5月26日，據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心公示，富啟睿醫(yī)藥研發(fā)(北京)有限公司申報(bào)的1類新藥ALG-000184片擬納入突破性治療品種，適應(yīng)癥為初治或目前未治療的慢性乙型肝炎病毒感染者，治療目標(biāo)為實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)期病毒學(xué)抑制。
 

　　ALG-000184是一款口服乙肝病毒衣殼組裝調(diào)節(jié)劑前藥，屬于II類CAM-E藥物。在臨床前和I期研究中，該藥展現(xiàn)出較強(qiáng)抗病毒活性，并觀察到對(duì)HBsAg、HBeAg、HBcrAg等乙肝病毒抗原水平的抑制。
 

　　5月25日，德昇濟(jì)醫(yī)藥宣布，CDE已將公司在研產(chǎn)品elisrasib(D3S-001)納入突破性治療品種，擬定適應(yīng)癥為一線治療攜帶KRAS G12C突變的晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)。
 

　　臨床前研究顯示，D3S-001具有強(qiáng)效活性、在臨床相關(guān)暴露水平下實(shí)現(xiàn)充分KRAS G12C靶點(diǎn)結(jié)合的潛力，并具備中樞神經(jīng)系統(tǒng)滲透能力。此前，該藥已獲得美國(guó)FDA授予的突破性療法認(rèn)定(用于非小細(xì)胞肺癌二線治療)。
 

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　　總的來說，近期國(guó)產(chǎn)藥物密集被擬納入突破性治療品種，反映出國(guó)產(chǎn)藥物在靶點(diǎn)選擇、技術(shù)路線上的差異化布局已具備全球競(jìng)爭(zhēng)力，未來其價(jià)值天花板將被重新定義。
 

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